Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteet, joilla parannetaan lääkkeiden pysyvyyttä ja noudattamista potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Samsung Medical Center

Toimenpiteet, joilla parannetaan lääkityksen pysyvyyttä ja noudattamista potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko: 6 kuukautta, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus

Tutkimuksen tavoitteet: Tutkia lisätoimenpiteiden tehokkuutta lääkityksen noudattamisen ja pysyvyyden parantamiseksi potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB) ja siten parantaa hoitotuloksia

Tutkimushypoteesi: Terveyskasvatusinterventio (HEI) voi parantaa lääkitysmyöntyvyyttä ja pysyvyyttä, mikä voi parantaa hoitotuloksia yhdessä lääkehoidon kanssa OAB-potilailla

Tutkimussuunnitelma: 6 kuukauden, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus 13 yliopistollisessa sairaalassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito - Fesoterodiini (Toviaz) 4 tai 8 mg

Interventiot (2 kättä)

- Käsivarsi 1: Ei väliintuloa

Tämän ryhmän potilaille ei anneta korkeakoulutusta tätä tutkimusta varten kehitetyn farmakoterapian (Toviaz) yhteydessä.

- Käsivarsi 2: Terveyskasvatustoimet (HEI)

Ammattikorkeakoulun suorittavat koulutetut tutkimuskoordinaattorit, ja tätä koetta varten suunniteltu esite koostuu 4 osasta.

  1. Osa 1: OAB:n ymmärtäminen virtsarakon fysiologiasta OAB OAB:n määritelmä, oireet ja esiintyvyys hoidettavissa olevassa tilassa. On monia vaihtoehtoja, jotka voivat auttaa oireitasi. Elämäntapamuutos Lääkkeet Virtsarakon harjoittelu Lantionpohjalihasten harjoittelu
  2. Osa 2: Käyttäytymistottumusten/elintapojen muuttaminen Rajoita virtsarakon ärsytyksiä – kofeiinia (kahvi, tee, koksi...), mehua, kemiallisia makuaineita, mausteista ruokaa. jne. Nesteen saannin muuttaminen Painonhallinta Opi kuinka paino voi vaikuttaa heidän tilaansa Lopeta tupakointi Ummetuksen hallinta

  3. Osa 3: Virtsarakon harjoittelu Ajastettu tyhjennys - Tavoitteena on virtsaaminen 3 tai 4 tunnin välein päivän aikana ilman pelkoa kastumisonnettomuuksista.

    Kiireellisen tukahdutuksen lantionlihaksen supistukset, laskeminen taaksepäin 100 x 7 sekuntia jne. Lantionpohjan lihasten harjoitus Supistaminen (nopea ja hidas) ja rentouttaa lihasta 3. Toista nopeat ja hitaat supistukset 10-15 kertaa. Tee ne vähintään 3 kertaa päivässä.

  4. Osa 4: Muskariinilääkkeiden ymmärtäminen Miten lääke toimii Kuinka sitä otetaan Vinkkejä, jotka voivat auttaa hallitsemaan sivuvaikutuksia - suun kuivuminen, ummetus Hoitoa koskevat odotukset
  5. Korkeakoulu sisältää 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan itseseurantamenetelmää varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

692

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 420-717
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Bucheon, Korean tasavalta, 420-767
        • Bucheon Hospital, Soonchunhyang University College of Medicine
      • Changwon, Korean tasavalta, 630-522
        • Samsung Changwon Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-034
        • Daegu Catholic University College of Medicine
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National University Medical School
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Anam Hospital, College of Medicine, Korea University
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center, Ulsan University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias nainen, jolla on OAB-oireita ≥ 3 kuukautta
  • OABSS:n summapistemäärä ≥ 3 ja kysymyksen nro 3 (kiireellinen) pistemäärä ≥ 2
  • OAB V8:n summapistemäärä ≥ 8

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka olisi vasta-aiheinen antikolinergiselle hoidolle
  • Oireinen akuutti virtsatietulehdus sisäänajon aikana
  • Diagnosoitu tai epäilty interstitiaalinen kystiitti
  • Hoito antikolinergisilla lääkkeillä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja jatkuu yli 3 kuukautta
  • Hoito seulontaa edeltäneiden 14 päivän aikana tai hoidon odotetaan aloittavan tutkimuksen aikana millä tahansa muulla yliaktiivisen virtsarakon hoidolla.
  • Pysyvä katetri tai ajoittaista itsekatetrointia harjoittava
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kokeellinen: Terveyskasvatusinterventio (HEI)
Käyttäytyminen: Terveyskasvatusinterventio (HEI)
  • OAB:n ymmärtäminen
  • Käyttäytymisen/elämäntavan muutos
  • Virtsarakon koulutus
  • Antimuskariinilääkkeiden ymmärtäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka säilyttivät pysyvyyden ilman interventiota ja korkeakouluryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelmä "pysyvyyden säilyttäminen" = ≤ 30 päivän tauko peräkkäisten reseptien täyttöjen välillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka säilyttivät pysyvyyden ilman interventiota ja korkeakouluryhmän välillä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 kuukautta
1, 2 ja 4 kuukautta
Ero niiden potilaiden prosenteissa, joiden hoitomyöntyvyysaste oli ≥ 80 % ilman interventiota ja korkeakouluryhmän välillä
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 kuukautta
Vaatimustenmukaisuuden laskelma (%) = (määrättyjen lääkkeiden kokonaismäärä - jäljellä olevien lääkkeiden lukumäärä) / kokonaismäärä. määrätty lääke x 100
1, 2, 4 ja 6 kuukautta
Ero noudattamisasteessa ilman interventiota ja korkeakouluryhmän välillä
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 kuukautta
1, 2, 4 ja 6 kuukautta
Ero OAB-oireiden muutoksissa ilman interventiota ja korkeakouluryhmän välillä
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 kuukautta
OABSS OAB-q lyhyt lomake
1, 2, 4 ja 6 kuukautta
Ero hoitotyytyväisyydessä ilman interventiota ja korkeakouluryhmän välillä
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 kuukautta
1, 2, 4 ja 6 kuukautta
Syitä pysymättömyyteen
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 kuukautta

Pysymättömyyden määritelmä = > 30 päivän tauko peräkkäisten reseptin täyttöjen välillä

Esimerkkejä

  1. Riittämätön kliininen vaste
  2. Haitallinen tapahtuma
  3. Tyytyväinen hoitovasteeseen
  4. Laboratoriohäiriö
  5. Kohde kuoli
  6. Protokollan rikkominen
  7. Hävisi F/U:lle
  8. Koehenkilö ei enää halua osallistua tutkimukseen
  9. Raskaus
  10. Korkeat potilaan taskukustannukset
  11. Muut (anna yksityiskohtainen syy)
1, 2, 4 ja 6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 kuukautta
1, 2, 4 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyu-Sung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-05-106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveyskasvatusinterventio (HEI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa