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Interventionen zur Verbesserung der Medikamentenpersistenz und -compliance bei Patienten mit überaktiver Blase

18. März 2020 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Interventionen zur Verbesserung der Medikamentenpersistenz und -compliance bei Patienten mit überaktiver Blase: 6-monatige, randomisierte, offene, multizentrische Studie

Studienziele: Untersuchung der Wirksamkeit von Zusatzinterventionen zur Verbesserung der Medikamentencompliance und -persistenz bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB) und dadurch zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse

Studienhypothese: Health Education Intervention (HEI) kann die Medikamentencompliance und -persistenz verbessern und dadurch die Behandlungsergebnisse in Verbindung mit der pharmakologischen Therapie bei OAB-Patienten verbessern

Studiendesign: 6-monatige, randomisierte, offene, multizentrische Studie an 13 Universitätskliniken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung – Fesoterodin (Toviaz) 4 oder 8 mg

Interventionen (2 Arme)

- Arm 1: Keine Intervention

Patienten in diesem Arm erhalten HEI nicht in Verbindung mit einer Pharmakotherapie (Toviaz), die für diese Studie entwickelt wurde.

- Arm 2: Intervention zur Gesundheitserziehung (HEI)

Die HEI wird von geschulten Studienkoordinatoren durchgeführt, wobei die für diese Studie entworfene Broschüre aus 4 Teilen besteht.

  1. Teil 1: OAB-Physiologie der Blase verstehen Definition, Symptom und Prävalenz von OAB OAB bei einer behandelbaren Erkrankung. Es gibt viele Möglichkeiten, die Ihre Symptome lindern können. Lebensstiländerung Medikamente Blasentraining Beckenbodenmuskeltraining
  2. Teil 2: Verhaltens-/Lebensstiländerung Änderung der Ernährungsgewohnheiten Begrenzen Sie Blasenreizstoffe – Koffein (Kaffee, Tee, Cola...), Saft, chemische Aromen, scharfes Essen. usw. Änderung der Flüssigkeitsaufnahme Gewichtsmanagement Erfahren Sie, wie sich das Gewicht auf Ihren Zustand auswirken kann. Hören Sie mit dem Rauchen auf. Verstopfungsmanagement

  3. Teil 3: Blasentraining Zeitgesteuertes Wasserlassen – Ziel ist es, tagsüber alle 3 oder 4 Stunden zu urinieren, ohne Angst vor Einnässeunfällen haben zu müssen.

    Unterdrückung der Dringlichkeit Kontraktion der Beckenmuskulatur, Rückwärtszählen von 100 in 7-Sekunden-Schritten usw. Training der Beckenbodenmuskulatur Kontraktion (schnell und langsam) und Entspannung des Muskels bis zum Zählen von 3. Wiederholen Sie die schnellen und langsamen Kontraktionen 10–15 Mal. Machen Sie das mindestens dreimal am Tag.

  4. Teil 4: Antimuskarinika verstehen Wie das Arzneimittel wirkt Wie man es einnimmt Tipps, die bei der Behandlung von Nebenwirkungen helfen können – Mundtrockenheit, Verstopfung Erwartungen an die Therapie
  5. HEI umfasst ein 3-tägiges Entleerungstagebuch zur Selbstverfolgungsmethode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

692

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-717
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-767
        • Bucheon Hospital, Soonchunhyang University College of Medicine
      • Changwon, Korea, Republik von, 630-522
        • Samsung Changwon Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-034
        • Daegu Catholic University College of Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Medical School
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Anam Hospital, College of Medicine, Korea University
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, Ulsan University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit OAB-Symptomen seit ≥ 3 Monaten
  • Der Gesamtscore des OABSS ≥ 3 mit dem Score der Frage Nr. 3 (Dringlichkeit) ≥ 2
  • Der Gesamtscore des OAB V8 ≥ 8

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für eine anticholinerge Behandlung darstellen würde
  • Symptomatische akute Harnwegsinfektion während der Einlaufphase
  • Diagnostizierte oder vermutete interstitielle Zystitis
  • Behandlung mit Anticholinergika innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und Dauer über 3 Monate
  • Behandlung innerhalb der 14 Tage vor dem Screening oder voraussichtlicher Beginn der Behandlung während der Studie mit einer anderen Behandlung der überaktiven Blase.
  • Ein Dauerkatheter oder das Üben der intermittierenden Selbstkatheterisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Gesundheitserziehungsintervention (HEI)
Verhalten: Gesundheitserziehungsintervention (HEI)
  • OAB verstehen
  • Verhaltens-/Lebensstiländerung
  • Blasentraining
  • Antimuskarinika verstehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die ihre Persistenz beibehalten, zwischen der Gruppe ohne Intervention und der Gruppe mit HEI
Zeitfenster: 6 Monate
Definition von „Aufrechterhaltung der Persistenz“ = eine Lücke von ≤ 30 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Rezeptausfüllungen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die ihre Persistenz beibehalten, zwischen der Gruppe ohne Intervention und der Gruppe mit HEI
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Monate
1, 2 und 4 Monate
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit einer Compliance-Rate ≥ 80 % zwischen der Gruppe ohne Intervention und der Gruppe mit HEI
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate
Berechnung der Compliance (%) = (Gesamtzahl der verschriebenen Medikamente – Anzahl der verbliebenen Medikamente)/Gesamtzahl der Medikamente. des verschriebenen Medikaments x 100
1, 2, 4 und 6 Monate
Unterschied in der Compliance-Rate zwischen keiner Intervention und der HEI-Gruppe
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate
1, 2, 4 und 6 Monate
Unterschied in den Veränderungen der OAB-Symptome zwischen der Gruppe ohne Intervention und der Gruppe mit HEI
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate
OABSS OAB-q Kurzfragebogen
1, 2, 4 und 6 Monate
Unterschied in der Behandlungszufriedenheit zwischen keiner Intervention und der HEI-Gruppe
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate
1, 2, 4 und 6 Monate
Gründe für Nichtbeharrlichkeit
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate

Definition von Nichtpersistenz = eine Lücke von > 30 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Rezeptausfüllungen

Beispiele

  1. Unzureichendes klinisches Ansprechen
  2. Unerwünschtes Ereignis
  3. Zufrieden mit dem Ansprechen auf die Behandlung
  4. Laboranomalie
  5. Subjekt ist gestorben
  6. Protokollverletzung
  7. Gegen F/U verloren
  8. Proband ist nicht mehr bereit, an der Studie teilzunehmen
  9. Schwangerschaft
  10. Hohe Kosten für den Patienten
  11. Andere (genaue Begründung angeben)
1, 2, 4 und 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate
1, 2, 4 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu-Sung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-05-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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