Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for å forbedre medisinutholdenhet og etterlevelse hos pasienter med overaktiv blære

18. mars 2020 oppdatert av: Samsung Medical Center

Intervensjoner for å forbedre utholdenhet og etterlevelse av medisiner hos pasienter med overaktiv blære: 6-måneders, randomisert, åpen, multisenter-forsøk

Studiemål: Å utforske effektiviteten av tilleggsintervensjon for å forbedre medisinkompatibiliteten og utholdenheten hos pasienter med overaktiv blære (OAB), for derved å forbedre behandlingsresultatene

Studiehypotese: Health Education Intervention (HEI) kan forbedre medisinkompatibiliteten og utholdenheten, og dermed forbedre behandlingsresultatene i forbindelse med farmakologisk terapi hos OAB-pasienter

Studiedesign: 6-måneders, randomisert, åpen, multi-senter studie ved 13 universitetssykehus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling - Fesoterodin (Toviaz) 4 eller 8 mg

Intervensjoner (2 armer)

- Arm 1: Ingen intervensjon

Pasienter i denne armen vil ikke bli gitt HEI i forbindelse med farmakoterapi (Toviaz) som ble utviklet for denne studien.

- Arm 2: Helseutdanningsintervensjon (HEI)

HEI vil bli utført av trente studiekoordinatorer med brosjyren designet for denne utprøvingen bestående av 4 deler.

  1. Del 1: Forstå OAB Blærens fysiologi Definisjon, symptom og prevalens av OAB OAB i en behandlingsbar tilstand. Det er mange alternativer som kan hjelpe symptomene dine. Livsstilsendring Medisiner Blæretrening Bekkenbunnsmuskeltrening
  2. Del 2: Adferds-/livsstilsendring Endring av kostholdsvaner Begrens blæreirriterende stoffer-koffein (kaffe, te, cola...), juice, kjemiske smaker, krydret mat. etc. Endring av væskeinntak Vektkontroll Lær hvordan vekt kan påvirke tilstanden deres Slutt å røyke Forstoppelsesbehandling

  3. Del 3: Blæretrening Tidsbestemt tømning- Målet er å urinere hver 3. eller 4. time i løpet av dagen uten frykt for våteulykker.

    Haster undertrykkelse av bekkenmuskelsammentrekning, tell bakover fra 100 ganger 7 sekunder osv. Bekkenbunnsmuskeltrening Sammentrekning (rask og sakte) og slapp av muskelen i et antall på 3. Gjenta de raske og langsomme sammentrekningene 10 - 15 ganger. Gjør disse minst 3 ganger om dagen.

  4. Del 4: Forstå antimuskarinika Hvordan medisinen virker Hvordan ta den Tips som kan hjelpe med å håndtere bivirkninger - munntørrhet, forstoppelse Forventninger til terapi
  5. HEI inkluderer 3-dagers annulleringsdagbok for selvsporingsmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

692

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Bucheon Hospital, Soonchunhyang University College of Medicine
      • Changwon, Korea, Republikken, 630-522
        • Samsung Changwon Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-034
        • Daegu Catholic University College of Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Medical School
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Anam Hospital, College of Medicine, Korea University
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, Ulsan University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen ≥ 18 år med OAB-symptomer i ≥ 3 måneder
  • Summen av OABSS ≥ 3 med poengsummen til spørsmål nr. 3 (haster) ≥ 2
  • Sumpoengsummen til OAB V8 ≥ 8

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som ville kontraindikasjon for antikolinergisk behandling
  • Symptomatisk akutt UVI i innkjøringsperioden
  • Diagnostisert eller mistenkt interstitiell cystitt
  • Behandling med antikolinerge legemidler innen 12 måneder før screening og vedvarer over 3 måneder
  • Behandling innen 14 dager før screening, eller forventet å starte behandling i løpet av studien med annen behandling for overaktiv blære.
  • Et inneliggende kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Eksperimentell: Helseutdanningsintervensjon (HEI)
Atferdsmessig: Helseutdanningsintervensjon (HEI)
  • Forstå OAB
  • Adferds-/livsstilsendring
  • Blæretrening
  • Forstå antimuskarinika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i % av pasienter som opprettholder utholdenhet mellom ingen intervensjon og HEI-gruppe
Tidsramme: 6 måneder
Definisjon av "vedlikeholde utholdenhet" = et gap på ≤ 30 dager mellom påfølgende reseptfyllinger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i % av pasienter som opprettholder utholdenhet mellom ingen intervensjon og HEI-gruppe
Tidsramme: 1, 2 og 4 måneder
1, 2 og 4 måneder
Forskjell i % av pasientene med compliance rate ≥ 80 % mellom ingen intervensjon og HEI-gruppe
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
Beregning av etterlevelse (%)= (totalt antall forskrevet legemiddel - antall gjenværende legemiddel)/totalt antall. av stoffet foreskrevet x 100
1, 2, 4 og 6 måneder
Forskjell i etterlevelsesgrad mellom ingen intervensjon og HEI-gruppe
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
1, 2, 4 og 6 måneder
Forskjell i endringer i OAB-symptomer mellom ingen intervensjon og HEI-gruppe
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
OABSS OAB-q spørreskjema i kort form
1, 2, 4 og 6 måneder
Forskjell i behandlingstilfredshet mellom ingen intervensjon og HEI-gruppe
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
1, 2, 4 og 6 måneder
Årsaker til manglende utholdenhet
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder

Definisjon av ikke-persistens = et gap på > 30 dager mellom påfølgende reseptfyllinger

Eksempler

  1. Utilstrekkelig klinisk respons
  2. Uønsket hendelse
  3. Fornøyd med behandlingsrespons
  4. Laboratorieavvik
  5. Subjektet døde
  6. Protokollbrudd
  7. Tapte mot F/U
  8. Forsøkspersonen er ikke lenger villig til å delta i studien
  9. Svangerskap
  10. Høy ut-lommekostnad for pasient
  11. Andre (gi detaljert begrunnelse)
1, 2, 4 og 6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
1, 2, 4 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyu-Sung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-05-106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helseutdanningsintervensjon (HEI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere