Intervenções para melhorar a persistência e adesão à medicação em pacientes com bexiga hiperativa
18 de março de 2020 atualizado por: Samsung Medical Center
Intervenções para melhorar a persistência e adesão à medicação em pacientes com bexiga hiperativa: 6 meses, randomizado, aberto, ensaio multicêntrico
Objetivos do estudo: Explorar a eficácia da intervenção adjuvante para melhorar a adesão e persistência da medicação em pacientes com Bexiga Hiperativa (OAB), melhorando assim os resultados do tratamento
Hipótese do estudo: A Intervenção de Educação em Saúde (HEI) pode melhorar a adesão e persistência da medicação, portanto, pode melhorar os resultados do tratamento em conjunto com a terapia farmacológica em pacientes com bexiga hiperativa.
Desenho do estudo: estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de 6 meses em 13 hospitais universitários
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento - Fesoterodina (Toviaz) 4 ou 8mg
Intervenções (2 braços)
- Braço 1: Sem intervenção
Os pacientes neste braço não receberão HEI em conjunto com a farmacoterapia (Toviaz) que foi desenvolvida para este estudo.
- Braço 2: Intervenção de educação em saúde (IES)
O HEI será realizado por coordenadores de estudo treinados com o folheto elaborado para este ensaio composto por 4 partes.
- Parte 1: Compreender a fisiologia da bexiga hiperativa Definição, sintoma e prevalência da bexiga hiperativa OAB em uma condição tratável. Existem muitas opções que podem ajudar seus sintomas. Mudança no estilo de vida Medicamentos Treinamento da bexiga Exercício dos músculos do assoalho pélvico
- Parte 2: Modificação do comportamento/estilo de vida Modificação dos hábitos alimentares Limitar irritantes da bexiga - cafeína (café, chá, coca-cola...), suco, sabores químicos, comida picante. etc. Alterar a ingestão de líquidos Controle do peso Aprenda como o peso pode afetar sua condição Pare de fumar Controle da constipação
Parte 3: Treinamento da bexiga Micção cronometrada - O objetivo é urinar a cada 3 ou 4 horas durante o dia sem medo de molhar acidentes.
Supressão da urgência Contração do músculo pélvico, contagem regressiva de 100 por 7 segundos, etc Exercício do músculo do assoalho pélvico Contração (rápida e lenta) e relaxamento do músculo contando até 3. Repita as contrações rápidas e lentas 10 a 15 vezes. Faça isso pelo menos 3 vezes ao dia.
- Parte 4: Entendendo os antimuscarínicos Como o medicamento funciona Como tomá-lo Dicas que podem ajudar a controlar os efeitos colaterais - boca seca, constipação Expectativas da terapia
- O HEI inclui um diário miccional de 3 dias para o método de automonitoramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
692
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon, Republica da Coréia, 420-717
- Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Bucheon, Republica da Coréia, 420-767
- Bucheon Hospital, Soonchunhyang University College of Medicine
-
Changwon, Republica da Coréia, 630-522
- Samsung Changwon Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-034
- Daegu Catholic University College of Medicine
-
Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Chonnam National University Medical School
-
Pusan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Republica da Coréia, 100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Anam Hospital, College of Medicine, Korea University
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center, Ulsan University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade ≥ 18 anos com sintomas de bexiga hiperativa por ≥ 3 meses
- A soma da pontuação do OABSS ≥ 3 com a pontuação da questão nº 3 (urgência) ≥ 2
- A pontuação somatória da OAB V8 ≥ 8
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que contraindicaria o tratamento anticolinérgico
- ITU aguda sintomática durante o período inicial
- Cistite intersticial diagnosticada ou suspeita
- Tratamento com drogas anticolinérgicas dentro de 12 meses antes da triagem e persistir por mais de 3 meses
- Tratamento nos 14 dias anteriores à Triagem, ou espera-se que inicie o tratamento durante o estudo com qualquer outro tratamento para bexiga hiperativa.
- Um cateter de demora ou praticando autocateterismo intermitente
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
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Experimental: Intervenção de educação em saúde (IES)
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|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na % de pacientes que mantêm persistência entre nenhuma intervenção e o grupo HEI
Prazo: 6 meses
|
Definição de "Manutenção da Persistência" = um intervalo de ≤ 30 dias entre prescrições sucessivas
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na % de pacientes que mantêm persistência entre nenhuma intervenção e o grupo HEI
Prazo: 1, 2 e 4 meses
|
1, 2 e 4 meses
|
|
|
Diferença na % de pacientes com taxa de adesão ≥ 80% entre nenhuma intervenção e o grupo HEI
Prazo: 1, 2, 4 e 6 meses
|
Cálculo da Conformidade (%)= (n.º total de fármaco prescrito - n.º de fármaco restante)/n.º total. de medicamento prescrito x 100
|
1, 2, 4 e 6 meses
|
|
Diferença na taxa de adesão entre nenhuma intervenção e o grupo IES
Prazo: 1, 2, 4 e 6 meses
|
1, 2, 4 e 6 meses
|
|
|
Diferença nas mudanças nos sintomas de bexiga hiperativa entre o grupo sem intervenção e o grupo HEI
Prazo: 1, 2, 4 e 6 meses
|
OABSS OAB-q questionário curto
|
1, 2, 4 e 6 meses
|
|
Diferença na satisfação com o tratamento entre nenhuma intervenção e o grupo IES
Prazo: 1, 2, 4 e 6 meses
|
1, 2, 4 e 6 meses
|
|
|
Motivos da não persistência
Prazo: 1, 2, 4 e 6 meses
|
Definição de não persistência = um intervalo de > 30 dias entre prescrições sucessivas Exemplos
|
1, 2, 4 e 6 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1, 2, 4 e 6 meses
|
1, 2, 4 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyu-Sung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-05-106
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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