Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení perzistence a compliance u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

18. března 2020 aktualizováno: Samsung Medical Center

Intervence ke zlepšení perzistence a compliance u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem: 6měsíční, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie

Cíle studie: Prozkoumat účinnost doplňkové intervence ke zlepšení compliance a perzistence medikace u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB), a tím zlepšit výsledky léčby

Hypotéza studie: Health Education Intervention (HEI) může zlepšit compliance a perzistenci medikace, a tím může zlepšit výsledky léčby ve spojení s farmakologickou terapií u pacientů s OAB

Design studie: 6měsíční, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie ve 13 univerzitních nemocnicích

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba - Fesoterodin (Toviaz) 4 nebo 8 mg

Zásahy (2 paže)

- Rameno 1: Bez zásahu

Pacienti v tomto rameni nebudou dostávat HEI ve spojení s farmakoterapií (Toviaz), která byla vyvinuta pro tuto studii.

- Arm 2: Intervence zdravotní výchovy (HEI)

Vysokou školu provedou vyškolení koordinátoři studie s letákem určeným pro tuto studii, který se skládá ze 4 částí.

  1. Část 1: Pochopení OAB fyziologie močového měchýře Definice, symptom a prevalence OAB OAB v léčitelném stavu. Existuje mnoho možností, které mohou pomoci vašim příznakům. Změna životního stylu Léky Trénink močového měchýře Cvičení svalů pánevního dna
  2. Část 2: Úprava chování/životního stylu Úprava stravovacích návyků Omezte dráždivé látky na močový měchýř – kofein (káva, čaj, koks...), džus, chemické příchutě, kořeněná jídla. atd. Změna příjmu tekutin Řízení hmotnosti Zjistěte, jak může váha ovlivnit jejich stav Přestaňte kouřit Řízení zácpy

  3. Část 3: Trénink močového měchýře Časované vyprazdňování – cílem je močit každé 3 nebo 4 hodiny během dne bez obav z mokvajících nehod.

    Potlačení naléhavosti Kontrakce pánevního svalu, počítejte zpět od 100 o 7 sekund atd. Cvičení svalů pánevního dna Kontrakce (rychlé a pomalé) a uvolnění svalu na počet 3. Rychlé a pomalé kontrakce opakujte 10-15krát. Dělejte je alespoň 3x denně.

  4. Část 4: Pochopení antimuskarinik Jak lék působí Jak se užívá Tipy, které mohou pomoci zvládnout nežádoucí účinky – sucho v ústech, zácpa Očekávaná léčba
  5. HEI zahrnují 3denní mikční deník pro metodu vlastního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

692

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 420-717
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Bucheon, Korejská republika, 420-767
        • Bucheon Hospital, Soonchunhyang University College of Medicine
      • Changwon, Korejská republika, 630-522
        • Samsung Changwon Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Daegu, Korejská republika, 705-034
        • Daegu Catholic University College of Medicine
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Medical School
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Anam Hospital, College of Medicine, Korea University
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, Ulsan University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ 18 let s příznaky OAB po dobu ≥ 3 měsíců
  • Součet skóre OABSS ≥ 3 se skóre otázky č. 3 (naléhavost) ≥ 2
  • Součet skóre OAB V8 ≥ 8

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by byl kontraindikací anticholinergní léčby
  • Symptomatická akutní infekce močových cest během období záběhu
  • Diagnostikovaná nebo suspektní intersticiální cystitida
  • Léčba anticholinergními léky během 12 měsíců před screeningem a přetrvává po dobu 3 měsíců
  • Léčba během 14 dnů před screeningem nebo se očekává zahájení léčby během studie jakoukoli jinou léčbou hyperaktivního močového měchýře.
  • Zavedený katetr nebo nácvik intermitentní autokatetrizace
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Zdravotní osvětová intervence (HEI)
Behaviorální: Zdravotní osvětová intervence (HEI)
  • Porozumění OAB
  • Modifikace chování/životního stylu
  • Trénink močového měchýře
  • Pochopení antimuskarinik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v % pacientů udržujících perzistenci mezi skupinou bez intervence a skupinou HEI
Časové okno: 6 měsíců
Definice „udržování perzistence“ = mezera ≤ 30 dní mezi po sobě jdoucími vyplněními předpisu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v % pacientů udržujících perzistenci mezi skupinou bez intervence a skupinou HEI
Časové okno: 1, 2 a 4 měsíce
1, 2 a 4 měsíce
Rozdíl v % pacientů s mírou compliance ≥ 80 % mezi skupinou bez intervence a skupinou HEI
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 měsíců
Výpočet Compliance (%)= (celkový počet předepsaného léku - počet zbývajícího léku)/celkový počet. předepsaného léku x 100
1, 2, 4 a 6 měsíců
Rozdíl v míře souladu mezi skupinou bez intervence a skupinou VŠ
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 měsíců
1, 2, 4 a 6 měsíců
Rozdíl ve změnách symptomů OAB mezi skupinou bez intervence a skupinou HEI
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 měsíců
OABSS OAB-q krátký formulář dotazníku
1, 2, 4 a 6 měsíců
Rozdíl ve spokojenosti s léčbou mezi skupinou bez intervence a skupinou VŠ
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 měsíců
1, 2, 4 a 6 měsíců
Důvody netrvání
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 měsíců

Definice neperzistence = mezera > 30 dnů mezi po sobě jdoucími výplněmi receptů

Příklady

  1. Nedostatečná klinická odpověď
  2. Nežádoucí událost
  3. Spokojen s odpovědí na léčbu
  4. Laboratorní abnormalita
  5. Subjekt zemřel
  6. Porušení protokolu
  7. Prohrál s F/U
  8. Subjekt již není ochotný účastnit se studie
  9. Těhotenství
  10. Vysoké kapesné náklady pro pacienty
  11. Ostatní (uveďte podrobný důvod)
1, 2, 4 a 6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 měsíců
1, 2, 4 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu-Sung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-05-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní osvětová intervence (HEI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit