Évérolimus associé à une polychimiothérapie de réinduction chez des patients pédiatriques atteints de LAL (CRAD001NUS175T)

Traitement de l'étude : Le traitement de l'étude dure 32 jours pendant lesquels vous prendrez quotidiennement le médicament à l'étude Everolimus pendant 32 jours en plus des médicaments de chimiothérapie standard. Vous trouverez ci-dessous la liste du médicament à l'étude ainsi que les autres médicaments que vous recevrez pour traiter votre leucémie au cours de cette étude de recherche.

Médicaments de chimiothérapie :

1. Évérolimus (RAD001) : Par voie orale Tous les jours 1-32
2. Prednisone : Par voie orale ou intraveineuse Trois fois par jour les jours 4 à 32
3. Vincristine : Dans la veine Tous les jours les jours 4, 11, 18 et 25
4. Doxorubicine : Dans la veine Une fois par jour les jours 4 et 5. Un médicament appelé dexrazoxane sera administré avec chaque dose de doxorubicine pour protéger le cœur de tout dommage pouvant être causé par la doxorubicine.
5. PEG-asparaginase : Dans la veine Une fois par jour les jours 5 et 18

Si vous êtes ou avez été allergique à la PEG-asparaginase, nous vous donnerons une autre forme d'asparaginase (Erwinia asparaginase). Quatre doses d'Erwinia asparaginase seront administrées dans le muscle deux fois par semaine à partir du jour 5, puis 4 autres doses seront administrées dans le muscle deux fois par semaine à partir du jour 15 à la place des doses prévues de PEG-asparaginase.

En plus des médicaments énumérés ci-dessus, vous recevrez également une chimiothérapie intrathécale (IT) administrée directement dans votre liquide céphalo-rachidien pour traiter la leucémie qui pourrait s'être propagée à votre cerveau et à votre liquide céphalo-rachidien. Les médicaments que nous vous donnerons dans votre liquide céphalo-rachidien sont énumérés ci-dessous. Le nombre de fois où nous administrerons une chimiothérapie dans le liquide céphalo-rachidien dépendra de la présence ou non de cellules leucémiques dans votre liquide céphalo-rachidien sur l'échantillon que nous prélevons le premier jour de l'étude.

1. Cytarabine le jour 1 (également le jour 4 si nous voyons des cellules leucémiques dans votre liquide céphalo-rachidien lors de la ponction lombaire de dépistage)
2. Trithérapie intrathécale (cytarabine, méthotrexate et hydrocortisone) aux jours 18 et 32 ​​(si nous ne voyons pas de cellules leucémiques dans votre liquide céphalo-rachidien lors de la ponction lombaire de dépistage), ou aux jours 11, 18, 25 et 32 ​​(si nous voyons des cellules leucémiques dans votre liquide céphalo-rachidien sur la ponction lombaire de dépistage)

Un médicament appelé leucovorine sera administré par voie orale ou intraveineuse après chaque dose de trithérapie intrathécale. La leucovorine est administrée pour prévenir les plaies buccales qui pourraient survenir après avoir reçu du méthotrexate dans le liquide céphalo-rachidien. La leucovorine vous sera administrée trois fois par jour pendant 24 heures en commençant le lendemain de la réception d'une dose de trithérapie intrathécale.

Certaines parties de ce traitement sont des moyens « de routine » ou « standard » de traiter la LAL récurrente. Recevoir de la vincristine, de la prednisone, de la PEG asparaginase et de la doxorubicine avec une chimiothérapie dans le liquide céphalo-rachidien est un traitement standard pour la leucémie récidivante. La partie recherche du traitement consiste à administrer l'évérolimus en même temps que ces médicaments.

Examens cliniques et de laboratoire : Au cours de l'étude, vous passerez un examen physique et on vous posera des questions sur votre état de santé général et des questions spécifiques sur les problèmes que vous pourriez avoir et sur les médicaments que vous pourriez prendre. Vous aurez également des analyses de sang pour vérifier les effets secondaires sur vos organes du médicament à l'étude et d'autres médicaments de chimiothérapie. Des études sur la moelle osseuse seront effectuées à la fin de la période de traitement de 32 jours pour évaluer votre réponse au traitement. Si vous êtes en rémission, un test spécial de maladie résiduelle minimale (MRM) sera également effectué à partir de l'échantillon de moelle dans le cadre de l'étude.