Everolimus z wieloagentową re-indukcyjną chemioterapią u dzieci i młodzieży z ALL (CRAD001NUS175T)

Badane leczenie: Badane leczenie trwa 32 dni, podczas których będziesz przyjmować badany lek Everolimus codziennie przez 32 dni oprócz standardowych leków stosowanych w chemioterapii. Poniżej wymieniono badany lek oraz inne leki, które będziesz otrzymywać w celu leczenia białaczki podczas tego badania.

Leki stosowane w chemioterapii:

1. Everolimus (RAD001): Doustnie Codziennie 1-32
2. Prednizon: Doustnie lub dożylnie Trzy razy dziennie w dniach 4-32
3. Winkrystyna: Dożylnie Codziennie w dniach 4, 11, 18 i 25
4. Doksorubicyna: Dożylnie Raz dziennie w dniach 4 i 5. Z każdą dawką leku Doxorubicyna będzie podawany lek o nazwie deksrazoksan, aby chronić serce przed uszkodzeniem, jakie może spowodować doksorubicyna.
5. PEG-asparaginaza: Dożylnie Raz dziennie w dniach 5 i 18

Jeśli masz lub miałeś alergię na PEG-asparaginazę, podamy inną postać asparaginazy (asparaginaza Erwinia). Cztery dawki asparaginazy Erwinia będą podawane domięśniowo dwa razy w tygodniu począwszy od dnia 5, a następnie kolejne 4 dawki będą podawane domięśniowo dwa razy w tygodniu począwszy od dnia 15 zamiast zaplanowanych dawek asparaginazy PEG.

Oprócz leków wymienionych powyżej będziesz również otrzymywać chemioterapię dooponową (IT), która jest podawana bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego w celu leczenia białaczki, która mogła rozprzestrzenić się do mózgu i płynu mózgowo-rdzeniowego. Poniżej wymieniono leki, które będziemy podawać w płynie mózgowo-rdzeniowym. To, ile razy podamy chemioterapię do płynu mózgowo-rdzeniowego, będzie zależeć od tego, czy w próbce, którą pobierzemy pierwszego dnia badania, zobaczymy komórki białaczkowe w płynie mózgowo-rdzeniowym.

1. Cytarabina w dniu 1 (również w dniu 4, jeśli w badaniu przesiewowym nakłucia lędźwiowego w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjenta wykryto komórki białaczkowe)
2. Potrójna terapia dooponowa (cytarabina, metotreksat i hydrokortyzon) w dniach 18 i 32 (jeśli nie widać komórek białaczkowych w płynie mózgowo-rdzeniowym w przesiewowym nakłuciu lędźwiowym) lub w dniach 11, 18, 25 i 32 (jeśli widzimy komórki białaczkowe) w płynie mózgowo-rdzeniowym na przesiewowym nakłuciu lędźwiowym)

Lek o nazwie leukoworyna będzie podawany doustnie lub dożylnie po każdej dawce potrójnej terapii dokanałowej. Leukoworynę podaje się w celu zapobiegania owrzodzeniom jamy ustnej, które mogą wystąpić po dostaniu się metotreksatu do płynu rdzeniowego. Leukoworyna będzie podawana trzy razy na dobę przez 24 godziny, począwszy od jednego dnia po otrzymaniu dawki potrójnej terapii dokanałowej.

Części tego leczenia to „rutynowe” lub „standardowe” sposoby leczenia nawracającej ALL. Przyjmowanie winkrystyny, prednizonu, asparaginazy PEG i doksorubicyny wraz z chemioterapią w płynie mózgowo-rdzeniowym jest standardowym leczeniem nawrotu białaczki. Część badawcza leczenia polega na podaniu Everolimusu w tym samym czasie co te leki.

Egzaminy kliniczne i laboratoryjne: Podczas badania zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i zadają ci pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia oraz szczegółowe pytania dotyczące wszelkich problemów, które możesz mieć, oraz leków, które możesz przyjmować. Będziesz mieć również badanie krwi, aby sprawdzić, czy na twoje narządy nie występują skutki uboczne badanego leku i innych leków stosowanych w chemioterapii. Badania szpiku kostnego zostaną przeprowadzone pod koniec 32-dniowego okresu leczenia, aby ocenić reakcję pacjenta na leczenie. Jeśli jesteś w remisji, w ramach badania zostanie również wykonany specjalny test minimalnej choroby resztkowej (MRD) z próbki szpiku.