Everolimus com quimioterapia de reindução de agentes múltiplos em pacientes pediátricos com LLA (CRAD001NUS175T)

Tratamento do estudo: O tratamento do estudo dura 32 dias, durante os quais você tomará o medicamento do estudo Everolimus diariamente por 32 dias, além dos medicamentos quimioterápicos padrão. Abaixo está listado o medicamento do estudo, bem como os outros medicamentos que você receberá para tratar sua leucemia durante este estudo de pesquisa.

Medicamentos quimioterápicos:

1. Everolimus (RAD001): Por via oral Diariamente 1-32
2. Prednisona: Por via oral ou na veia Três vezes ao dia nos dias 4-32
3. Vincristina: Na veia Diariamente nos dias 4, 11, 18 e 25
4. Doxorrubicina: Na veia Uma vez por dia nos dias 4 e 5. Um medicamento chamado dexrazoxane será administrado com cada dose de Doxorrubicina para proteger o coração de qualquer dano que possa ser causado pela Doxorrubicina.
5. PEG-asparaginase: Na veia Uma vez por dia nos dias 5 e 18

Se você tem ou teve alergia à PEG-asparaginase, daremos outra forma de asparaginase (Erwinia asparaginase). Quatro doses de Erwinia asparaginase serão dadas no músculo duas vezes por semana começando no dia 5 e então outras 4 doses serão dadas no músculo duas vezes por semana começando no dia 15 no lugar das doses programadas de PEG-asparaginase.

Além dos medicamentos listados acima, você também receberá quimioterapia intratecal (IT) que é administrada diretamente no fluido espinhal para tratar a leucemia que pode ter se espalhado para o cérebro e fluido espinhal. Os medicamentos que administraremos em seu líquido cefalorraquidiano estão listados abaixo. O número de vezes que administramos a quimioterapia no fluido espinhal dependerá de vermos ou não células de leucemia em seu fluido espinhal na amostra que coletamos no primeiro dia do estudo.

1. Citarabina no Dia 1 (também no Dia 4, se observarmos células de leucemia em seu líquido cefalorraquidiano na punção lombar de triagem)
2. Terapia intratecal tripla (citarabina, metotrexato e hidrocortisona) nos dias 18 e 32 (se não observarmos células leucêmicas em seu fluido espinhal na punção lombar de triagem) ou nos dias 11, 18, 25 e 32 (se observarmos células leucêmicas em seu fluido espinhal na punção lombar de triagem)

Um medicamento chamado leucovorina será administrado por via oral ou intravenosa após cada dose da terapia intratecal tripla. A leucovorina é administrada para prevenir feridas na boca que podem ocorrer após a administração de metotrexato no fluido espinhal. A leucovorina será administrada três vezes ao dia por 24 horas, começando um dia após você receber uma dose de terapia intratecal tripla.

Partes deste tratamento são formas "de rotina" ou "padrão" de tratar LLA recorrente. Receber vincristina, prednisona, PEG asparaginase e doxorrubicina junto com quimioterapia no fluido espinhal é um tratamento padrão para leucemia recidivante. A parte de pesquisa do tratamento envolve a administração de Everolimus ao mesmo tempo que esses medicamentos.

Exames Clínicos e Laboratoriais: Durante o estudo, você fará um exame físico e serão feitas perguntas sobre sua saúde geral e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que possa estar tendo e quaisquer medicamentos que esteja tomando. Você também fará exames de sangue para verificar se há efeitos colaterais em seus órgãos devido ao medicamento do estudo e outros medicamentos quimioterápicos. Serão feitos estudos da medula óssea no final do período de tratamento de 32 dias para avaliar como você respondeu ao tratamento. Se você estiver em remissão, um teste especial de doença residual mínima (MRD) também será realizado a partir da amostra de medula como parte do estudo.