Everolimus met multi-agent re-inductiechemotherapie bij pediatrische patiënten met ALL (CRAD001NUS175T)

Studiebehandeling: De studiebehandeling duurt 32 dagen, gedurende welke tijd u het studiegeneesmiddel Everolimus dagelijks gedurende 32 dagen zult gebruiken naast de standaard chemotherapiemedicijnen. Hieronder vindt u het onderzoeksgeneesmiddel en de andere geneesmiddelen die u tijdens dit onderzoek zult krijgen om uw leukemie te behandelen.

Medicijnen voor chemotherapie:

1. Everolimus (RAD001): Via de mond Dagelijks 1-32
2. Prednison: Via de mond of in de ader Driemaal daags op dag 4-32
3. Vincristine: In de ader Dagelijks op dag 4, 11, 18 en 25
4. Doxorubicine: In de ader Eenmaal daags op dag 4 en 5. Bij elke dosis doxorubicine wordt een geneesmiddel genaamd dexrazoxaan toegediend om het hart te beschermen tegen eventuele schade die door doxorubicine kan worden veroorzaakt.
5. PEG-asparaginase: In de ader Eenmaal per dag op dag 5 en 18

Als u allergisch bent of bent geweest voor PEG-asparaginase, geven we een andere vorm van asparaginase (Erwinia asparaginase). Vier doses Erwinia asparaginase zullen tweemaal per week in de spier worden toegediend, beginnend op dag 5, en daarna zullen nog eens 4 doses Erwinia asparaginase tweemaal per week in de spier worden gegeven, beginnend op dag 15, in plaats van de geplande doses PEG-asparaginase.

Naast de hierboven genoemde medicijnen, krijgt u ook intrathecale (IT) chemotherapie die rechtstreeks in uw ruggenmergvocht wordt toegediend om de leukemie te behandelen die zich mogelijk naar uw hersenen en ruggenmergvocht heeft verspreid. De medicijnen die we in uw ruggenmergvocht zullen toedienen staan ​​hieronder vermeld. Het aantal keren dat we chemotherapie in het ruggenmergvocht geven, hangt af van het feit of we al dan niet leukemiecellen in uw ruggenmergvocht zien op het monster dat we nemen op de eerste dag van het onderzoek.

1. Cytarabine op dag 1 (ook dag 4 als we leukemiecellen in uw ruggenmergvocht zien op de screeningsruggenprik)
2. Drievoudige intrathecale therapie (cytarabine, methotrexaat en hydrocortison) op dag 18 en 32 (als we geen leukemiecellen in uw ruggenmergvocht zien op de screeningsruggenprik), of op dag 11, 18, 25 en 32 (als we leukemiecellen zien in uw ruggenmergvocht op de screeningsruggenprik)

Na elke dosis van drievoudige intrathecale therapie wordt een medicijn met de naam leucovorine via de mond of via een ader toegediend. Leucovorin wordt gegeven om zweertjes in de mond te voorkomen die kunnen optreden nadat u methotrexaat in het ruggenmergvocht heeft gekregen. Leucovorine wordt gedurende 24 uur drie keer per dag gegeven, te beginnen op een dag nadat u een dosis drievoudige intrathecale therapie heeft gekregen.

Delen van deze behandeling zijn "routinematige" of "standaard" manieren om recidiverende ALL te behandelen. Het ontvangen van vincristine, prednison, PEG-asparaginase en doxorubicine samen met chemotherapie in het ruggenmergvocht is een standaardbehandeling voor recidiverende leukemie. Het onderzoeksgedeelte van de behandeling bestaat uit gelijktijdige toediening van Everolimus en deze geneesmiddelen.

Klinische en laboratoriumexamens: tijdens het onderzoek krijgt u een lichamelijk onderzoek en krijgt u vragen over uw algemene gezondheid en specifieke vragen over eventuele problemen die u heeft en eventuele medicijnen die u gebruikt. U zult ook bloedonderzoek ondergaan om te controleren op eventuele bijwerkingen van uw organen van het onderzoeksgeneesmiddel en andere geneesmiddelen voor chemotherapie. Aan het einde van de behandelingsperiode van 32 dagen zullen beenmergonderzoeken worden uitgevoerd om te beoordelen hoe u op de behandeling reageerde. Als u in remissie bent, zal als onderdeel van het onderzoek ook een speciale minimale residuele ziekte (MRD)-test worden uitgevoerd op het mergmonster.