Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi ja moniainere-induktiokemoterapia lapsipotilailla, joilla on ALL (CRAD001NUS175T)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Lewis B. Silverman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Everolimuusin (RAD001), mTOR-inhibiittorin, toteutettavuuskoe, joka annetaan yhdessä usean aineen re-induktiokemoterapian kanssa lapsipotilailla, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

Laboratorio- ja muut tutkimukset viittaavat siihen, että tutkimuslääke everolimuusi (RAD001) voi estää kasvainsolujen kasvua ja voi myös lisätä muiden kemoterapialääkkeiden tehoa. Everolimuusi on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa tietyntyyppisten syöpien, kuten munuaissyövän, hoitoon. Sitä on tutkittu laajasti ihmisillä, joilla on erilaisia ​​syöpätyyppejä, yksittäisenä aineena (lääke, jota käytetään yksinään syövän hoitoon) tai yhdessä useiden muiden lääkkeiden kanssa. Syöpää sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa on myös arvioitu everolimuusia yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa. Laboratoriotutkimuksista ja joistakin muista kliinisistä kokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että everolimuusi voi tappaa leukemiasoluja yksinään ja tehdä myös todennäköisemmäksi, että steroidit (kuten prednisoni) voivat tappaa leukemiasoluja.

Tässä tutkimustutkimuksessa haluamme oppia lisää siitä, kuinka everolimuusi toimii yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joita käytetään yleisesti uusiutuneen akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon (prednisoni, vinkristiini, PEG-asparaginaasi ja doksorubisiini). Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tämän hoitoyhdistelmän sivuvaikutuksia, jotta voidaan määrittää turvallinen everolimuusiannos, joka voidaan antaa näiden neljän muun lääkkeen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushoito: Tutkimushoito kestää 32 päivää, jonka aikana otat tutkimuslääkettä Everolimus päivittäin 32 päivän ajan tavanomaisten kemoterapialääkkeiden lisäksi. Alla luetellaan tutkimuslääke sekä muut lääkkeet, joita saat leukemiasi hoitoon tämän tutkimustutkimuksen aikana.

Kemoterapialääkkeet:

  1. Everolimuusi (RAD001): Suun kautta päivittäin 1-32
  2. Prednisoni: Suun kautta tai suonensisäisesti kolme kertaa päivässä päivinä 4-32
  3. Vincristine: Suonessa päivittäin päivinä 4, 11, 18 ja 25
  4. Doksorubisiini: Suonensisäisesti kerran päivässä päivinä 4 ja 5. Jokaisen doksorubisiiniannoksen yhteydessä annetaan deksratsoksaani-nimistä lääkettä sydämen suojaamiseksi kaikilta doksorubisiinin mahdollisesti aiheuttamilta vaurioilta.
  5. PEG-asparaginaasi: Suonensisäisesti kerran päivässä päivinä 5 ja 18

Jos sinulla on tai on ollut allergia PEG-asparaginaasille, annamme toisen asparaginaasin muodon (Erwinia asparaginase). Neljä annosta Erwinia-asparaginaasia annetaan lihakseen kahdesti viikossa alkaen päivästä 5 ja sitten 4 annosta lihakseen kahdesti viikossa alkaen päivästä 15 PEG-asparaginaasin suunniteltujen annosten sijaan.

Yllä lueteltujen lääkkeiden lisäksi saat myös intratekaalista (IT) kemoterapiaa, joka annetaan suoraan selkäydinnesteeseen aivoihin ja selkäydinnesteeseen mahdollisesti levinneen leukemian hoitoon. Lääkkeet, joita annamme selkäydinnesteeseen, on lueteltu alla. Se, kuinka monta kertaa annamme kemoterapiaa selkäydinnesteeseen, riippuu siitä, näemmekö selkäydinnesteessäsi leukemiasoluja näytteessä, jonka otamme ensimmäisenä tutkimuspäivänä.

  1. Sytarabiini päivänä 1 (myös päivänä 4, jos näemme leukemiasoluja selkäydinnesteessäsi selkäytimen seulonnassa)
  2. Kolminkertainen intratekaalinen hoito (sytarabiini, metotreksaatti ja hydrokortisoni) päivinä 18 ja 32 (jos emme näe leukemiasoluja selkäydinnesteessäsi selkäytimen seulonnassa) tai päivinä 11, 18, 25 ja 32 (jos näemme leukemiasoluja selkäydinnesteessäsi seulonnassa selkäydinhanalla)

Leukovoriini-nimistä lääkettä annetaan suun kautta tai laskimoon jokaisen kolminkertaisen intratekaalisen hoidon annoksen jälkeen. Leucovorinia annetaan estämään suun haavaumia, joita saattaa ilmetä sen jälkeen, kun saat metotreksaattia selkäydinnesteeseen. Leucovorin-valmistetta annetaan kolme kertaa vuorokaudessa 24 tunnin ajan alkaen vuorokaudesta kolminkertaisen intratekaalisen hoidon jälkeen.

Osa tästä hoidosta on "rutiini" tai "standardi" tapoja hoitaa toistuvia ALL. Vinkristiinin, prednisonin, PEG-asparaginaasin ja doksorubisiinin saaminen yhdessä kemoterapian kanssa selkäydinnesteeseen on uusiutuneen leukemian standardihoito. Hoidon tutkimusosa sisältää everolimuusin antamisen samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa.

Kliiniset ja laboratoriotutkimukset: Tutkimuksen aikana sinulle tehdään fyysiset tutkimukset ja sinulta kysytään yleistä terveyttäsi koskevia kysymyksiä ja erityiskysymyksiä mahdollisista ongelmistasi ja käyttämistäsi lääkkeistä. Sinulta tehdään myös verikoe, jotta voit tarkistaa mahdolliset tutkimuslääkkeen ja muiden kemoterapialääkkeiden sivuvaikutukset elimillesi. Luuydintutkimukset tehdään 32 päivän hoitojakson lopussa sen arvioimiseksi, kuinka reagoit hoitoon. Jos olet remissiossa, osana tutkimusta tehdään luuydinnäytteestä myös erityinen minimaalisen jäännöstaudin (MRD) testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 12549
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KAIKKI ensimmäisessä luuytimen relapsissa, joka ilmenee > 18 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
  • Normaali elinten toiminta
  • Suurin aikaisempi kumulatiivinen doksorubisiinin annos </= 360 mg/m2 tai vastaava

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito ALL:lle lukuun ottamatta intratekaalista (IT) kemoterapiaa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Henkilöt, joiden uusiutuneessa ALL:ssa on t(9;22)/BCR-ABL-fuusio
  • Henkilöt, joiden lymfoblasteissa on pinta-immunoglobuliini virtaussytometrian ja/tai t(8;14), t(2;8) tai t(8;22) perusteella
  • Downin oireyhtymä
  • Aiempi kantasolusiirto
  • Aiempi asparaginaasiin liittyvä haimatulehdus
  • Aktiivinen keuhkosairaus
  • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus
  • Vaikea ja/tai hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Dokumentoitu aiemman tai nykyisen hepatiitti B- tai C-infektion historia
  • Aiemmin eri pahanlaatuinen kasvain (muu kuin KAIKKI), ellei se ole taudista 5 vuoden ajan ja tutkijat katsovat, että riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle on pieni
  • HIV-positiivinen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Everolimuusihoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittäminen yhdessä vinkristiinin, prednisonin, PEG-asparaginaasin ja doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Everolimuusin kliinisen aktiivisuuden (täydellinen remissio ja loppu-reinduktion MRD-tasot) tutkiminen yhdessä vinkristiinin, prednisonin, PEG-asparaginaasin ja doksorubisiinin kanssa ALL-potilailla.
2 vuotta
Vaikutus biologisiin markkereihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida everolimuusihoidon vaikutusta yhdistelmänä vinkristiinin, prednisonin, PEG-asparaginaasin ja doksorubisiinin kanssa glukokortikoidiresistenssin biologisiin markkereihin, mukaan lukien AKT-, MCL1- ja fosforyloidun S6-ribosomaalisen proteiinin (PS6) tasot.
2 vuotta
Vastauksen määräävät tekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
Everolimuusin vasteen mahdollisten determinanttien tutkiminen (mitattuna perifeerisellä blastipuhdistumalla, MRD-tasoilla ja CR-tilalla) everolimuusille yhdistettynä usean lääkkeen terapiaan, mukaan lukien anti-apoptoottisten proteiinien (BCL2, BCLxL ja MCL1) mittaukset, genominlaajuinen geeniekspression leviäminen , BH3-profilointi ja OncoMap-profilointi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Lewis Silverman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-237

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa