Everolimus con chemioterapia di re-induzione multiagente in pazienti pediatrici affetti da ALL (CRAD001NUS175T)

Trattamento in studio: il trattamento in studio dura 32 giorni durante i quali assumerai il farmaco in studio Everolimus ogni giorno per 32 giorni in aggiunta ai farmaci chemioterapici standard. Di seguito sono elencati il ​​farmaco in studio e gli altri farmaci che riceverà per curare la sua leucemia durante questo studio di ricerca.

Farmaci chemioterapici:

1. Everolimus (RAD001): Per via orale Quotidianamente 1-32
2. Prednisone: per via orale o in vena tre volte al giorno nei giorni 4-32
3. Vincristina: In vena Ogni giorno nei giorni 4, 11, 18 e 25
4. Doxorubicina: In vena Una volta al giorno nei giorni 4 e 5. Un farmaco chiamato dexrazoxano verrà somministrato con ogni dose di doxorubicina per proteggere il cuore da eventuali danni che potrebbero essere causati dalla doxorubicina.
5. PEG-asparaginasi: In vena Una volta al giorno nei giorni 5 e 18

Se hai o hai avuto un'allergia alla PEG-asparaginasi, ti forniremo un'altra forma di asparaginasi (Erwinia asparaginasi). Quattro dosi di Erwinia asparaginasi verranno somministrate nel muscolo due volte a settimana a partire dal giorno 5 e poi altre 4 dosi verranno somministrate nel muscolo due volte a settimana a partire dal giorno 15 al posto delle dosi programmate di PEG-asparaginasi.

Oltre ai farmaci sopra elencati, riceverai anche la chemioterapia intratecale (IT) che viene somministrata direttamente nel liquido spinale per trattare la leucemia che potrebbe essersi diffusa al cervello e al liquido spinale. I medicinali che le somministreremo nel liquido spinale sono elencati di seguito. Il numero di volte che somministriamo la chemioterapia nel liquido spinale dipenderà dal fatto che vediamo o meno cellule leucemiche nel liquido spinale sul campione prelevato il primo giorno dello studio.

1. Citarabina il giorno 1 (anche il giorno 4 se vediamo cellule leucemiche nel liquido spinale alla puntura lombare di screening)
2. Tripla terapia intratecale (citarabina, metotrexato e idrocortisone) nei giorni 18 e 32 (se non vediamo cellule leucemiche nel liquido spinale alla puntura lombare di screening) o nei giorni 11, 18, 25 e 32 (se vediamo cellule leucemiche nel liquido spinale sulla puntura lombare di screening)

Un farmaco chiamato leucovorin verrà somministrato per bocca o per vena dopo ogni dose di tripla terapia intratecale. Leucovorin viene somministrato per prevenire le ulcere della bocca che potrebbero verificarsi dopo l'assunzione di metotrexato nel liquido spinale. Leucovorin verrà somministrato tre volte al giorno per 24 ore a partire dal giorno successivo alla somministrazione di una dose di tripla terapia intratecale.

Parti di questo trattamento sono modi "di routine" o "standard" di trattare la LAL ricorrente. Ricevere vincristina, prednisone, PEG asparaginasi e doxorubicina insieme alla chemioterapia nel liquido spinale è un trattamento standard per la leucemia recidivante. La parte di ricerca del trattamento prevede la somministrazione di Everolimus contemporaneamente a questi farmaci.

Esami clinici e di laboratorio: durante lo studio, effettuerai un esame fisico e ti verranno poste domande sulla tua salute generale e domande specifiche su eventuali problemi che potresti avere e eventuali farmaci che potresti assumere. Avrai anche analisi del sangue per verificare eventuali effetti collaterali ai tuoi organi dal farmaco in studio e altri farmaci chemioterapici. Alla fine del periodo di trattamento di 32 giorni verranno effettuati studi sul midollo osseo per valutare la sua risposta al trattamento. Se sei in remissione, verrà eseguito anche uno speciale test della malattia minima residua (MRD) dal campione di midollo come parte dello studio.