Everolimus mit Multiwirkstoff-Reinduktions-Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit ALL (CRAD001NUS175T)

Studienbehandlung: Die Studienbehandlung dauert 32 Tage. Während dieser Zeit nehmen Sie täglich 32 Tage lang das Studienmedikament Everolimus zusätzlich zu den Standard-Chemotherapeutika ein. Nachfolgend sind das Studienmedikament sowie die anderen Medikamente aufgeführt, die Sie während dieser Forschungsstudie zur Behandlung Ihrer Leukämie erhalten werden.

Chemotherapeutika:

1. Everolimus (RAD001): Durch den Mund Täglich 1-32
2. Prednison: Durch den Mund oder in die Vene Dreimal täglich an den Tagen 4-32
3. Vincristin: In die Vene Täglich an den Tagen 4, 11, 18 und 25
4. Doxorubicin: In die Vene Einmal täglich an den Tagen 4 und 5. Mit jeder Doxorubicin-Dosis wird ein Arzneimittel namens Dexrazoxan verabreicht, um das Herz vor Schäden zu schützen, die durch Doxorubicin verursacht werden könnten.
5. PEG-Asparaginase: In die Vene Einmal täglich an den Tagen 5 und 18

Wenn Sie eine Allergie gegen PEG-Asparaginase haben oder hatten, geben wir Ihnen eine andere Form von Asparaginase (Erwinia-Asparaginase). Vier Dosen Erwinia-Asparaginase werden ab Tag 5 zweimal wöchentlich in den Muskel verabreicht, und dann werden ab Tag 15 weitere 4 Dosen zweimal wöchentlich anstelle der vorgesehenen PEG-Asparaginase-Dosen in den Muskel verabreicht.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Medikamenten erhalten Sie auch eine intrathekale (IT) Chemotherapie, die direkt in Ihre Rückenmarksflüssigkeit verabreicht wird, um die Leukämie zu behandeln, die sich möglicherweise auf Ihr Gehirn und Ihre Rückenmarksflüssigkeit ausgebreitet hat. Die Medikamente, die wir Ihnen in Ihre Rückenmarksflüssigkeit geben werden, sind unten aufgeführt. Wie oft wir Chemotherapie in die Rückenmarksflüssigkeit geben, hängt davon ab, ob wir Leukämiezellen in Ihrer Rückenmarksflüssigkeit auf der Probe sehen, die wir am ersten Tag der Studie entnehmen.

1. Cytarabin an Tag 1 (auch an Tag 4, wenn wir Leukämiezellen in Ihrer Rückenmarksflüssigkeit beim Screening der Spinalpunktion sehen)
2. Dreifache intrathekale Therapie (Cytarabin, Methotrexat und Hydrocortison) an den Tagen 18 und 32 (wenn wir beim Screening der Spinalpunktion keine Leukämiezellen in Ihrer Rückenmarksflüssigkeit sehen) oder an den Tagen 11, 18, 25 und 32 (wenn wir Leukämiezellen sehen in Ihrer Rückenmarksflüssigkeit auf der abschirmenden Spinalpunktion)

Nach jeder Dosis der intrathekalen Dreifachtherapie wird ein Medikament namens Leucovorin oral oder intrathekal verabreicht. Leucovorin wird verabreicht, um wunde Stellen im Mund zu verhindern, die auftreten können, nachdem Sie Methotrexat in die Rückenmarksflüssigkeit bekommen haben. Leucovorin wird dreimal täglich für 24 Stunden verabreicht, beginnend einen Tag nachdem Sie eine Dosis der intrathekalen Dreifachtherapie erhalten haben.

Teile dieser Behandlung sind „Routine“- oder „Standard“-Methoden zur Behandlung von rezidivierender ALL. Die Verabreichung von Vincristin, Prednison, PEG-Asparaginase und Doxorubicin zusammen mit einer Chemotherapie in der Rückenmarksflüssigkeit ist eine Standardbehandlung für rezidivierende Leukämie. Der Forschungsteil der Behandlung besteht darin, Everolimus gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln zu verabreichen.

Klinische und Laboruntersuchungen: Während der Studie werden Sie körperlich untersucht und es werden Ihnen Fragen zu Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und zu spezifischen Fragen zu Problemen, die Sie möglicherweise haben, und zu Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, gestellt. Sie werden auch Blutuntersuchungen durchführen lassen, um nach Nebenwirkungen des Studienmedikaments und anderer Chemotherapeutika auf Ihre Organe zu suchen. Am Ende des 32-tägigen Behandlungszeitraums werden Knochenmarkuntersuchungen durchgeführt, um festzustellen, wie Sie auf die Behandlung angesprochen haben. Wenn Sie sich in Remission befinden, wird im Rahmen der Studie auch ein spezieller Test auf minimale Resterkrankung (MRD) aus der Knochenmarkprobe durchgeführt.