Everolimus Multiagent Re-indukciós kemoterápiával ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél (CRAD001NUS175T)

Vizsgálati kezelés: A vizsgálati kezelés 32 napig tart, ezalatt Ön az Everolimus vizsgálati gyógyszert naponta 32 napon át szedi a szokásos kemoterápiás gyógyszerek mellett. Az alábbiakban felsoroljuk a vizsgált gyógyszert, valamint az egyéb gyógyszereket, amelyeket leukémiája kezelésére kap a kutatás során.

Kemoterápiás gyógyszerek:

1. Everolimus (RAD001): szájon át naponta 1-32
2. Prednizon: szájon át vagy vénába adva naponta háromszor a 4-32. napon
3. Vincristine: A vénában naponta a 4., 11., 18. és 25. napon
4. Doxorubicin: vénában naponta egyszer a 4. és 5. napon. A Doxorubicin minden adagjával együtt egy dexrazoxán nevű gyógyszert kell adni, hogy megvédje a szívet a Doxorubicin által esetlegesen okozott károsodástól.
5. PEG-aszparagináz: vénában naponta egyszer az 5. és 18. napon

Ha Önnek allergiája van vagy volt a PEG-aszparaginázra, az aszparagináz egy másik formáját (Erwinia asparaginase) adjuk. Négy adag Erwinia aszparaginázt kell beadni az izomba hetente kétszer az 5. naptól kezdődően, majd további 4 adagot kell beadni az izomba heti kétszer a 15. naptól kezdődően a PEG-aszparagináz tervezett dózisai helyett.

A fent felsorolt ​​gyógyszereken kívül intratekális (IT) kemoterápiát is kap, amelyet közvetlenül a gerincfolyadékba adnak az agyra és a gerincfolyadékra átterjedt leukémia kezelésére. Az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyógyszereket, amelyeket a gerincfolyadékba fogunk adni. Az, hogy hányszor adunk kemoterápiát a gerincfolyadékba, attól függ, hogy a vizsgálat első napján vett mintán látunk-e leukémiás sejteket a gerincfolyadékban vagy sem.

1. citarabin az 1. napon (a 4. napon is, ha leukémiás sejteket látunk a gerincfolyadékban a szűrési gerinccsapon)
2. Háromszoros intratekális terápia (citarabin, metotrexát és hidrokortizon) a 18. és 32. napon (ha nem látunk leukémiás sejteket a gerincfolyadékban a szűrő gerinccsapon), vagy a 11., 18., 25. és 32. napon (ha leukémiás sejteket látunk) a gerincfolyadékban a szűrő gerinccsapon)

A leukovorin nevű gyógyszert szájon át vagy vénán keresztül adják be a háromszoros intratekális terápia minden egyes adagja után. A Leucovorint a szájsebek megelőzésére adják, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha metotrexátot juttatott a gerincfolyadékba. A Leucovorint naponta háromszor kell beadni 24 órán keresztül, egy nappal azután, hogy megkapta a háromszoros intratekális terápia adagját.

Ennek a kezelésnek egy része a visszatérő ALL kezelésének „rutin” vagy „standard” módja. A vinkrisztin, prednizon, PEG-aszparagináz és doxorubicin kemoterápiával együtt történő bevitele a gerincfolyadékban a visszaeső leukémia szokásos kezelése. A kezelés kutatási része az Everolimusz ezen gyógyszerekkel egyidejű adását foglalja magában.

Klinikai és laboratóriumi vizsgálatok: A vizsgálat során fizikális vizsgálaton vesznek részt, és kérdéseket tesznek fel az általános egészségi állapotával kapcsolatban, valamint konkrét kérdéseket tesznek fel az esetlegesen felmerülő problémákkal és az esetlegesen szedett gyógyszerekkel kapcsolatban. Vérvizsgálatot is végeznek majd, hogy ellenőrizzék a vizsgált gyógyszer és más kemoterápiás gyógyszerek mellékhatásait a szerveiben. A 32 napos kezelési időszak végén csontvelő-vizsgálatokat végeznek annak felmérésére, hogyan reagált a kezelésre. Ha Ön remisszióban van, a vizsgálat részeként a csontvelő-mintából egy speciális minimális reziduális betegség (MRD) tesztet is végeznek.