Everolimus med multiagent re-induktion kemoterapi hos pediatriska patienter med ALL (CRAD001NUS175T)

Studiebehandling: Studiebehandlingen pågår i 32 dagar under vilken tid du kommer att ta studieläkemedlet Everolimus dagligen i 32 dagar utöver vanliga kemoterapiläkemedel. Nedan listar studieläkemedlet såväl som de andra drogerna du kommer att få för att behandla din leukemi under denna forskningsstudie.

Kemoterapiläkemedel:

1. Everolimus (RAD001): Genom munnen Dagligen 1-32
2. Prednison: Genom munnen eller i venen Tre gånger dagligen dag 4-32
3. Vincristine: I venen Dagligen dag 4, 11, 18 och 25
4. Doxorubicin: I venen En gång per dag dag 4 och 5. Ett läkemedel som heter dexrazoxane kommer att ges med varje dos av doxorubicin för att skydda hjärtat från alla skador som kan orsakas av doxorubicin.
5. PEG-asparaginas: I venen En gång per dag dag 5 och 18

Om du har eller har varit allergisk mot PEG-asparaginas ger vi en annan form av asparaginas (Erwinia asparaginase). Fyra doser av Erwinia asparaginas kommer att ges i muskeln två gånger i veckan med början på dag 5 och sedan kommer ytterligare 4 doser att ges i muskeln två gånger i veckan med början på dag 15 i stället för de schemalagda doserna av PEG-asparaginas.

Utöver de mediciner som anges ovan kommer du också att få intratekal (IT) kemoterapi som ges direkt i din ryggmärgsvätska för att behandla leukemi som kan ha spridit sig till din hjärna och ryggmärgsvätska. De läkemedel vi kommer att ge i din ryggmärgsvätska listas nedan. Antalet gånger vi ger kemoterapi i ryggmärgsvätskan kommer att bero på om vi ser leukemiceller i din ryggmärgsvätska på provet vi tar den första dagen av studien.

1. Cytarabin på dag 1 (även dag 4 om vi ser leukemiceller i din ryggmärgsvätska på screening spinal kranen)
2. Trippel intratekal terapi (cytarabin, metotrexat och hydrokortison) på dag 18 och 32 (om vi inte ser leukemiceller i din ryggmärgsvätska på screening av ryggradskranen), eller på dag 11, 18, 25 och 32 (om vi ser leukemiceller i din ryggmärgsvätska på den screenande ryggradskranen)

Ett läkemedel som kallas leukovorin kommer att ges via munnen eller genom venen efter varje dos av trippel intratekal behandling. Leucovorin ges för att förhindra munsår som kan uppstå efter att du fått metotrexat i ryggmärgsvätskan. Leucovorin kommer att ges tre gånger om dagen i 24 timmar med början en dag efter att du fått en dos av trippel intratekal behandling.

Delar av denna behandling är "rutin" eller "standard" sätt att behandla återkommande ALL. Att få vinkristin, prednison, PEG-asparaginas och doxorubicin tillsammans med kemoterapi i ryggmärgsvätskan är en standardbehandling för återfall av leukemi. Forskningsdelen av behandlingen går ut på att ge Everolimus samtidigt med dessa läkemedel.

Kliniska och labbundersökningar: Under studien kommer du att genomgå en fysisk undersökning och du kommer att få frågor om din allmänna hälsa och specifika frågor om eventuella problem som du kan ha och eventuella mediciner du tar. Du kommer också att ha blodprov för att kontrollera eventuella biverkningar på dina organ från studieläkemedlet och andra kemoterapiläkemedel. Benmärgsstudier kommer att göras i slutet av den 32 dagar långa behandlingsperioden för att bedöma hur du svarat på behandlingen. Om du är i remission kommer ett speciellt test för minimal residual sjukdom (MRD) också att utföras från märgprovet som en del av studien.