Everolimus med multiagent re-induktion kemoterapi hos pædiatriske patienter med ALL (CRAD001NUS175T)

Undersøgelsesbehandling: Undersøgelsesbehandlingen varer 32 dage, i hvilket tidsrum du vil tage undersøgelseslægemidlet Everolimus dagligt i 32 dage ud over standard kemoterapimedicin. Nedenfor lister undersøgelseslægemidlet såvel som de andre lægemidler, du vil modtage for at behandle din leukæmi under denne forskningsundersøgelse.

Kemoterapi medicin:

1. Everolimus (RAD001): Gennem munden Dagligt 1-32
2. Prednison: Gennem munden eller i venen Tre gange dagligt på dag 4-32
3. Vincristine: I venen Dagligt på dag 4, 11, 18 og 25
4. Doxorubicin: I venen 1 gang dagligt på dag 4 og 5. Et lægemiddel kaldet dexrazoxane vil blive givet med hver dosis Doxorubicin for at beskytte hjertet mod enhver skade, der måtte være forårsaget af Doxorubicin.
5. PEG-asparaginase: I venen 1 gang dagligt på dag 5 og 18

Hvis du har eller har haft allergi over for PEG-asparaginase, giver vi en anden form for asparaginase (Erwinia asparaginase). Fire doser Erwinia asparaginase vil blive givet i musklen to gange om ugen begyndende på dag 5, og derefter vil yderligere 4 doser blive givet i musklen to gange om ugen begyndende på dag 15 i stedet for de planlagte doser af PEG-asparaginase.

Ud over de ovennævnte medikamenter vil du også modtage intratekal (IT) kemoterapi, der gives direkte ind i din spinalvæske for at behandle leukæmien, der kan have spredt sig til din hjerne og spinalvæske. Den medicin, vi vil give i din rygmarvsvæske, er anført nedenfor. Antallet af gange, vi giver kemoterapi i rygmarvsvæsken, vil afhænge af, om vi ser leukæmiceller i din rygmarvsvæske på den prøve, vi tager den første dag af undersøgelsen.

1. Cytarabin på dag 1 (også dag 4, hvis vi ser leukæmiceller i din spinalvæske på screeningspinalhanen)
2. Tredobbelt intratekal terapi (cytarabin, methotrexat og hydrocortison) på dag 18 og 32 (hvis vi ikke ser leukæmiceller i din spinalvæske på screeningspinalhanen), eller på dag 11, 18, 25 og 32 (hvis vi ser leukæmiceller i din spinalvæske på den screenende rygmarvshane)

Et lægemiddel kaldet leucovorin vil blive givet gennem munden eller gennem vene efter hver dosis af tredobbelt intratekal behandling. Leucovorin gives for at forhindre mundsår, som kan opstå, efter du har fået methotrexat i spinalvæsken. Leucovorin vil blive givet tre gange dagligt i 24 timer begyndende en dag efter, at du har modtaget en dosis af tredobbelt intratekal behandling.

Dele af denne behandling er "rutine" eller "standard" måder at behandle tilbagevendende ALL på. Modtagelse af vincristin, prednison, PEG asparaginase og doxorubicin sammen med kemoterapi i spinalvæsken er en standardbehandling for recidiverende leukæmi. Forskningsdelen af ​​behandlingen går ud på at give Everolimus samtidig med disse lægemidler.

Kliniske og laboratorieundersøgelser: I løbet af undersøgelsen vil du have en fysisk undersøgelse, og du vil blive stillet spørgsmål om dit generelle helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, du måtte have, og hvilken som helst medicin, du måtte tage. Du vil også have blodprøver for at tjekke for eventuelle bivirkninger til dine organer fra undersøgelseslægemidlet og andre kemoterapimidler. Knoglemarvsundersøgelser vil blive udført i slutningen af ​​den 32-dages behandlingsperiode for at vurdere, hvordan du reagerede på behandlingen. Hvis du er i remission, vil en speciel minimal residual disease (MRD) test også blive udført fra marvprøven som en del af undersøgelsen.