Эверолимус в сочетании с мультиагентной реиндукционной химиотерапией у детей с ОЛЛ (CRAD001NUS175T)

Исследуемое лечение: Исследуемое лечение длится 32 дня, в течение которых вы будете принимать исследуемый препарат эверолимус ежедневно в течение 32 дней в дополнение к стандартным химиотерапевтическим препаратам. Ниже перечислены исследуемый препарат, а также другие препараты, которые вы будете получать для лечения лейкемии во время этого исследования.

Химиотерапевтические препараты:

1. Эверолимус (RAD001): Внутрь Ежедневно 1-32
2. Преднизолон: внутрь или внутривенно 3 раза в день с 4 по 32 день.
3. Винкристин: В вену Ежедневно в дни 4, 11, 18 и 25.
4. Доксорубицин: В вену 1 раз в сутки на 4-й и 5-й дни. Препарат под названием дексразоксан будет даваться с каждой дозой доксорубицина для защиты сердца от любого повреждения, которое может быть вызвано доксорубицином.
5. ПЭГ-аспарагиназа: В вену 1 раз в сутки на 5 и 18 день.

Если у вас есть или была аллергия на ПЭГ-аспарагиназу, мы дадим другую форму аспарагиназы (аспарагиназу Erwinia). Четыре дозы аспарагиназы Erwinia будут вводиться в мышцу два раза в неделю, начиная с 5-го дня, а затем еще 4 дозы будут вводиться в мышцу дважды в неделю, начиная с 15-го дня, вместо запланированных доз ПЭГ-аспарагиназы.

В дополнение к лекарствам, перечисленным выше, вы также будете получать интратекальную (ИТ) химиотерапию, которая вводится непосредственно в спинномозговую жидкость для лечения лейкемии, которая могла распространиться на ваш мозг и спинномозговую жидкость. Лекарства, которые мы будем вводить в вашу спинномозговую жидкость, перечислены ниже. Количество введений химиотерапии в спинномозговую жидкость будет зависеть от того, увидим ли мы клетки лейкемии в вашей спинномозговой жидкости в образце, взятом в первый день исследования.

1. Цитарабин в 1-й день (также в 4-й день, если мы увидим клетки лейкемии в спинномозговой жидкости при скрининге спинномозговой пункции)
2. Тройная интратекальная терапия (цитарабин, метотрексат и гидрокортизон) на 18-й и 32-й день (если мы не видим лейкозных клеток в спинномозговой жидкости при скрининге спинномозговой пункции) или на 11-й, 18-й, 25-й и 32-й день (если мы видим лейкозные клетки в спинномозговой жидкости при скрининге спинномозговой пункции)

Препарат под названием лейковорин будет вводиться перорально или внутривенно после каждой дозы тройной интратекальной терапии. Лейковорин назначают для предотвращения язв во рту, которые могут возникнуть после попадания метотрексата в спинномозговую жидкость. Лейковорин будет даваться три раза в день в течение 24 часов, начиная с одного дня после того, как вы получите дозу тройной интратекальной терапии.

Части этого лечения представляют собой «обычные» или «стандартные» способы лечения рецидивирующего ОЛЛ. Прием винкристина, преднизолона, ПЭГ-аспарагиназы и доксорубицина наряду с химиотерапией в спинномозговую жидкость является стандартным лечением рецидива лейкоза. Исследовательская часть лечения включает прием эверолимуса одновременно с этими препаратами.

Клинические и лабораторные обследования: во время исследования вы пройдете медицинский осмотр, и вам будут заданы вопросы о вашем общем состоянии здоровья и конкретные вопросы о любых проблемах, которые могут у вас возникнуть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете. Вам также сделают анализ крови, чтобы проверить наличие каких-либо побочных эффектов на ваши органы от исследуемого препарата и других химиотерапевтических препаратов. В конце 32-дневного периода лечения будут проведены исследования костного мозга, чтобы оценить, как вы отреагировали на лечение. Если вы находитесь в состоянии ремиссии, в рамках исследования также будет проведен специальный тест на минимальную остаточную болезнь (MRD) из образца костного мозга.