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ALLの小児患者における多剤再導入化学療法によるエベロリムス (CRAD001NUS175T)

2024年7月17日 更新者：Lewis B. Silverman, MD、Dana-Farber Cancer Institute

再発急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児患者における多剤再導入化学療法と組み合わせて与えられる、mTOR阻害剤であるエベロリムス（RAD001）の実現可能性試験

実験室および他の研究は、治験薬であるエベロリムス（RAD001）が腫瘍細胞の増殖を防ぎ、他の化学療法薬の有効性を高める可能性があることを示唆しています. エベロリムスは、腎臓がんなどの特定の種類のがんに対する使用が米国で承認されています。 さまざまな種類のがん患者を対象に、単剤（がんを治療するために単独で使用される薬）として、または多くの他の薬と組み合わせて広く研究されています. がんの成人を対象とした研究では、他の抗腫瘍薬と組み合わせたエベロリムスも評価されています。 実験室での研究や他のいくつかの臨床試験からの情報は、エベロリムスがそれ自体で白血病細胞を殺す可能性があることを示唆しており、ステロイド (プレドニゾンなど) が白血病細胞を殺傷できる可能性を高めます.

この調査研究では、再発した急性リンパ芽球性白血病の治療に一般的に使用されている他の薬剤 (プレドニゾン、ビンクリスチン、PEG-アスパラギナーゼ、およびドキソルビシン) と組み合わせてエベロリムスがどのように機能するかについてさらに学びたいと考えています。 この研究の主な目的は、これらの他の 4 つの薬と一緒に投与できるエベロリムスの安全な用量を決定するために、この併用療法の副作用を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験治療: 治験治療は 32 日間続き、その間、標準的な化学療法薬に加えて、治験薬エベロリムスを 32 日間毎日服用します。 以下は、治験薬と、この調査研究中に白血病を治療するために受け取る他の薬のリストです。

化学療法薬:

  1. エベロリムス (RAD001): 口から 毎日 1-32
  2. プレドニゾン：経口または静脈内 4～32日目に1日3回
  3. ビンクリスチン: 4、11、18、および 25 日目に毎日静脈内投与
  4. ドキソルビシン：4日目と5日目に1日1回静脈内投与。 ドキソルビシンによって引き起こされる可能性のある損傷から心臓を保護するために、デクスラゾキサンと呼ばれる薬がドキソルビシンの各用量とともに投与されます。
  5. PEG-アスパラギナーゼ: 静脈内 1 日 1 回、5 日目と 18 日目に

PEG-アスパラギナーゼにアレルギーがある、またはあったことがある場合は、別の形態のアスパラギナーゼ (エルウィニア アスパラギナーゼ) を投与します。 Erwinia アスパラギナーゼの 4 回分の用量を 5 日目から週 2 回筋肉内に投与し、その後、PEG-アスパラギナーゼの予定用量の代わりに、15 日目から週 2 回、別の 4 回分を筋肉内に投与します。

上記の薬に加えて、脳や脊髄液に広がった可能性のある白血病を治療するために、脊髄液に直接投与される髄腔内 (IT) 化学療法も受けます。 私たちがあなたの脊髄液に投与する薬は以下のとおりです。 脊髄液に化学療法を行う回数は、研究の初日に採取したサンプルで脊髄液に白血病細胞が見られるかどうかによって異なります。

  1. 1日目のシタラビン（スクリーニング脊椎穿刺で髄液に白血病細胞が見られる場合は4日目も）
  2. トリプル髄腔内療法（シタラビン、メトトレキサート、ヒドロコルチゾン） 18日目と32日目（スクリーニング脊椎穿刺で髄液中に白血病細胞が見られない場合）、または11日目、18日目、25日目、32日目（白血病細胞が見られる場合）スクリーニング用脊椎穿刺で脊髄液中)

ロイコボリンと呼ばれる薬は、3 回の髄腔内療法の各投与後に経口または静脈から投与されます。 ロイコボリンは、脊髄液にメトトレキサートが入った後に発生する可能性のある口内炎を防ぐために投与されます. ロイコボリンは、3 回の髄腔内治療を受けた翌日から 24 時間、1 日 3 回投与されます。

この治療の一部は、再発性ALLを治療する「通常の」または「標準的な」方法です。 ビンクリスチン、プレドニゾン、PEG アスパラギナーゼ、およびドキソルビシンを脊髄液中の化学療法と併用することは、再発した白血病の標準的な治療法です。 治療の研究部分には、これらの薬と同時にエベロリムスを投与することが含まれます。

臨床検査および臨床検査: 研究中、身体検査が行われ、一般的な健康状態に関する質問と、抱えている可能性のある問題および服用している可能性のある薬に関する具体的な質問が行われます。 また、治験薬やその他の化学療法薬による臓器への副作用をチェックするための血液検査も行います。 32 日間の治療期間の最後に骨髄検査を行い、治療に対する反応を評価します。 寛解している場合は、研究の一環として、骨髄サンプルから特別な微小残存病変 (MRD) 検査も実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、12549
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初の骨髄再発のALLは、最初の診断から> 18ヶ月で発生
  • 正常な臓器機能
  • -以前の最大累積ドキソルビシン投与量</= 360 mg / m2または同等

除外基準:

  • -髄腔内（IT）化学療法を除くALLの以前の治療
  • 妊娠中または授乳中
  • 再発したALLがt(9;22)/BCR-ABL融合を有する個人
  • リンパ芽球がフローサイトメトリーおよび/またはt(8;14)、t(2;8)、またはt(8;22)によって表面免疫グロブリンを有する個人
  • ダウン症
  • 以前の幹細胞移植
  • アスパラギナーゼ関連膵炎の病歴
  • 活動性肺疾患
  • 胃腸機能障害または胃腸疾患
  • 重度および/または制御されていない併発疾患
  • -以前または現在のB型またはC型肝炎感染の記録された履歴
  • -5年間無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発のリスクが低いと見なされない限り、別の悪性腫瘍（ALL以外）の病歴
  • -併用抗レトロウイルス療法でHIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と実現可能性
時間枠：2年
再発急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者におけるビンクリスチン、プレドニゾン、PEG-アスパラギナーゼおよびドキソルビシンと組み合わせたエベロリムスによる治療の安全性と実現可能性を判断すること
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床活動
時間枠：2年
ALL患者におけるエベロリムスとビンクリスチン、プレドニゾン、PEG-アスパラギナーゼおよびドキソルビシンとの併用の臨床活性（完全寛解率および最終再寛解導入MRDのレベル）を調査すること。
2年
生物学的マーカーへの影響
時間枠：2年
ビンクリスチン、プレドニゾン、PEG-アスパラギナーゼ、ドキソルビシンと組み合わせて投与した場合のエベロリムス療法が、AKT、MCL1、リン酸化 S6 リボソームタンパク質 (PS6) のレベルを含むグルココルチコイド耐性の生物学的マーカーに与える影響を評価すること。
2年
反応の決定要因
時間枠：2年
抗アポトーシスタンパク質（BCL2、BCLxLおよびMCL1）の測定、ゲノムワイドな遺伝子発現プロファイリングを含む多剤療法と組み合わせたエベロリムスへの反応（末梢芽球クリアランス、MRDレベル、およびCRステータスによって測定される）の考えられる決定要因を調査する、BH3 プロファイリングおよび OncoMap プロファイリング。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Lewis Silverman, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月30日

最初の投稿 (推定)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-237

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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