Everolimus con quimioterapia de reinducción de múltiples agentes en pacientes pediátricos con LLA (CRAD001NUS175T)

Tratamiento del estudio: El tratamiento del estudio dura 32 días durante los cuales tomará el medicamento del estudio Everolimus diariamente durante 32 días además de los medicamentos de quimioterapia estándar. A continuación se enumeran el medicamento del estudio y los demás medicamentos que recibirá para tratar su leucemia durante este estudio de investigación.

Medicamentos de quimioterapia:

1. Everolimus (RAD001): Por la boca Diariamente 1-32
2. Prednisona: Por boca o en vena Tres veces al día en los días 4-32
3. Vincristina: En vena Diariamente los días 4, 11, 18 y 25
4. Doxorubicina: En vena Una vez al día los días 4 y 5. Se administrará un medicamento llamado dexrazoxano con cada dosis de doxorrubicina para proteger el corazón de cualquier daño que pueda causar la doxorrubicina.
5. PEG-asparaginasa: En vena Una vez al día los días 5 y 18

Si tiene o ha tenido alergia a la PEG-asparaginasa, le daremos otra forma de asparaginasa (asparaginasa de Erwinia). Se administrarán cuatro dosis de asparaginasa de Erwinia en el músculo dos veces por semana a partir del día 5 y luego se administrarán otras 4 dosis en el músculo dos veces por semana a partir del día 15 en lugar de las dosis programadas de PEG-asparaginasa.

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, también recibirá quimioterapia intratecal (IT) que se administra directamente en el líquido cefalorraquídeo para tratar la leucemia que puede haberse propagado al cerebro y al líquido cefalorraquídeo. Los medicamentos que le administraremos en su líquido cefalorraquídeo se enumeran a continuación. La cantidad de veces que administramos quimioterapia en el líquido cefalorraquídeo dependerá de si vemos o no células leucémicas en su líquido cefalorraquídeo en la muestra que tomamos el primer día del estudio.

1. Citarabina el día 1 (también el día 4 si vemos células de leucemia en su líquido cefalorraquídeo en la punción lumbar de detección)
2. Terapia triple intratecal (citarabina, metotrexato e hidrocortisona) los días 18 y 32 (si no vemos células leucémicas en su líquido cefalorraquídeo en la punción lumbar de detección), o los días 11, 18, 25 y 32 (si vemos células leucémicas en su líquido cefalorraquídeo en la punción lumbar de detección)

Se administrará un medicamento llamado leucovorina por vía oral o por vía intravenosa después de cada dosis de la terapia intratecal triple. La leucovorina se administra para prevenir las llagas en la boca que pueden ocurrir después de recibir metotrexato en el líquido cefalorraquídeo. Leucovorin se administrará tres veces al día durante 24 horas comenzando un día después de recibir una dosis de terapia intratecal triple.

Algunas partes de este tratamiento son formas "de rutina" o "estándar" de tratar la ALL recurrente. Recibir vincristina, prednisona, PEG asparaginasa y doxorrubicina junto con quimioterapia en el líquido cefalorraquídeo es un tratamiento estándar para la leucemia recidivante. La parte de investigación del tratamiento consiste en administrar Everolimus al mismo tiempo que estos medicamentos.

Exámenes clínicos y de laboratorio: Durante el estudio, se le realizarán exámenes físicos y se le harán preguntas sobre su salud general y preguntas específicas sobre cualquier problema que pueda tener y los medicamentos que esté tomando. También se le realizarán análisis de sangre para detectar cualquier efecto secundario en sus órganos debido al medicamento del estudio y otros medicamentos de quimioterapia. Se realizarán estudios de médula ósea al final del período de tratamiento de 32 días para evaluar cómo respondió al tratamiento. Si está en remisión, también se realizará una prueba especial de enfermedad residual mínima (MRD) a partir de la muestra de médula como parte del estudio.