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Efficacité et innocuité de la thérapie médicale appliquée par voie topique pour le traitement du glaucome pédiatrique

11 septembre 2019 mis à jour par: Luciano Quaranta MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efficacité et innocuité de l'analogue de la prostaglandine et de l'inhibiteur de l'anhydrase carbonique pour le traitement du glaucome pédiatrique

Objectifs:

L'étude évaluera l'effet hypotenseur oculaire du latanoprost et du dorzolamide dans un échantillon sélectionné de patients atteints de glaucome pédiatrique primaire (PG), réfractaire aux interventions chirurgicales. La sécurité sera également évaluée. Dans la première version du protocole, 96 yeux étaient prévus pour terminer l'inscription. Le protocole a ensuite été modifié et maintenant, pour compléter l'étude, 68 yeux doivent être inclus. Ce nombre d'yeux pourrait être atteint en recrutant de 34 à 68 patients car les deux yeux ne devraient pas tous être éligibles pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Étude expérimentale prospective à un seul bras. Pour des raisons éthiques et afin de respecter au maximum la pratique clinique actuelle, la présence d'un bras contrôle n'est pas prévue. En raison du caractère non comparatif de l'étude, aucun traitement en aveugle n'est prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italie, 95123
        • A.O. Universitaria " Policlinico Vittorio Emanuele" P.O. Rodolico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes, âgés de 0 à 12 ans
  • Diagnostic du glaucome congénital primitif mono- ou bilatéral
  • PIO supérieure ou égale à 22 mmHg et inférieure à 27 mmHg
  • Une seule intervention chirurgicale hypotensive oculaire antérieure pour le traitement d'un glaucome parmi les suivantes : goniotomie, trabéculotomie, trabéculotomie avec adjuvant de mitomycine C) (uniquement pour traitement médical au moins un mois avant)
  • Consentement éclairé des parents au traitement des données (à l'inscription)
  • Consentement éclairé des parents avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Glaucome secondaire (syndrome de Sturge-Weber, neurofibromatose de type I, rétinoblastome, glaucome induit par les stéroïdes, etc.)
  • Présence d'anomalies concomitantes du segment antérieur de l'œil (cataracte, dysgénésie irido-cornéenne, ectropion uvéal congénital, etc.)
  • Traitement antérieur avec les médicaments à l'étude
  • Présence de maladies systémiques concomitantes (asthme, hypertension, maladie cardiaque, insuffisance rénale, etc.) nécessitant un traitement médicamenteux pouvant influencer la PIO (stéroïdes, bêta-bloquants, diurétiques inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, etc.)
  • Anomalies de la cornée pouvant influencer les lectures de la PIO (œdème marqué de la cornée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Latanoprost, Dorzolamide
Selon l'évaluation intraoculaire (PIO), l'œil recevra du latanoprost, du dorzolamide ou les deux.
Médicament: Latanoprost, Dorzolamide
  • Solution ophtalmique de latanoprost 0,005 % administrée une fois par jour la nuit (21 h 00)
  • Solution ophtalmique de dorzolamide 2 % administrée trois fois par jour en monothérapie, deux fois par jour si en association avec le latanoprost
Autres noms:
  • - Le latanoprost, un analogue de la prostaglandine
  • - Dorzolamide, un puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux avec réponse
Délai: 3 années
défini comme les yeux dans lesquels la diminution de la pression intraoculaire (PIO) d'au moins 20 % par rapport à l'évaluation de base sera atteinte et maintenue pendant la période de 3 ans de la durée de l'étude
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: 3 années
calculé comme le temps entre la date de la visite de référence et la date à laquelle le traitement médical sera arrêté, puisque le contrôle de la PIO sera considéré comme non satisfaisant
3 années
Nombre d'yeux avec un événement indésirable (AE)
Délai: 3 années
La survenue des événements suivants sera surveillée : croissance des cils (hypertrichose), modification de la couleur de l'iris, épithéliopathie cornéenne, conjonctivite allergique, augmentation de l'épaisseur centrale de la cornée, survenue d'événements indésirables non graves et graves.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciano Quaranta, MD, Università di Brescia, Spedali Civili di Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Première publication (Estimation)

7 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-004763-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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