Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän lääketieteellisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus lasten glaukooman hoidossa

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Luciano Quaranta MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prostaglandiinianalogin ja hiilihappoanhydraasin estäjän teho ja turvallisuus lasten glaukooman hoidossa

Tavoitteet:

Tutkimuksessa arvioidaan latanoprostin ja dortsoliamidin silmän verenpainetta alentava vaikutus valitussa otoksessa potilaista, joilla on primaarinen lastenglaukooma (PG), joka ei kestä kirurgisia toimenpiteitä. Myös turvallisuus arvioidaan. Protokollan ensimmäisessä versiossa ennustettiin 96 silmän suorittavan rekisteröinti. Protokollaa muutettiin sitten, ja nyt tutkimuksen loppuun saattamiseksi pitäisi ottaa mukaan 68 silmää. Tämä silmien määrä voitaisiin saavuttaa värväämällä 34–68 potilasta, koska kaikilla potilailla ei molempien silmien pitäisi olla kelvollisia tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Yksihaarainen, prospektiivinen, kokeellinen tutkimus. Eettisistä syistä ja nykyisen kliinisen käytännön noudattamiseksi mahdollisimman paljon, kontrollihaaran läsnäoloa ei suunnitella. Tutkimuksen ei-vertailevan luonteen vuoksi hoidon sokkouttamista ei ole suunniteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O. Universitaria " Policlinico Vittorio Emanuele" P.O. Rodolico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kummankin sukupuolen lapset, iältään 0-12 vuotta
  • Yksi- tai kahdenvälisen primaarisen synnynnäisen glaukooman diagnoosi
  • IOP suurempi tai yhtä suuri kuin 22 mmHg ja pienempi kuin 27 mmHg
  • Vain yksi aikaisempi silmän hypotensiivinen kirurginen toimenpide glaukooman hoitoon seuraavista joukosta: goniotomia, trabekulotomia, trabekulotomia mitomysiini C:n lisänä) (vain lääketieteelliseen hoitoon vähintään kuukautta ennen)
  • Vanhemman tietoinen suostumus tietojen käsittelyyn (rekisteröinnin yhteydessä)
  • Vanhemman tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen glaukooma (Sturge-Weberin oireyhtymä, tyypin I neurofibromatoosi, retinoblastooma, steroidien aiheuttama glaukooma jne.)
  • Samanaikaiset silmän etuosan poikkeavuudet (kaihi, iridocorneaalinen dysgenesia, synnynnäinen uveal ectropion uvea jne.)
  • Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeillä
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet (astma, verenpainetauti, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.), jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa silmänpaineeseen (steroidit, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasi-inhibiittorit, diureetit jne.)
  • Sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa silmänpainelukemiin (merkitty sarveiskalvon turvotus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Latanoprosti, Dortsolamidi
Silmänsisäisen (IOP) arvioinnin mukaan silmään annetaan Latanoprostia, Dortsolamidia tai molempia.
Lääke: Latanoprosti, Dortsolamidi
  • Latanoprost 0,005 % oftalminen liuos annettuna kerran päivässä yöllä (21.00)
  • Dortsoliamidi 2 % oftalminen liuos annettuna kolme kertaa päivässä monoterapiana, kaksi kertaa vuorokaudessa, jos yhdistelmänä latanoprostin kanssa
Muut nimet:
  • - Latanoprosti, prostaglandiinianalogi
  • - Dortsolamidi, voimakas hiilihappoanhydraasi II:n estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reagoitujen silmien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritellään sellaisiksi silmiksi, joissa silmänsisäisen paineen (IOP) lasku vähintään 20 % verrattuna lähtötilanteen arviointiin saavutetaan ja ylläpidetään kolmen vuoden tutkimusjakson aikana.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
lasketaan aikana peruskäynnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin lääkehoito lopetetaan, koska silmänpaineen hallintaa ei pidetä tyydyttävänä
3 vuotta
Haittavaikutuksesta kärsivien silmien määrä (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Seuraavien tapahtumien esiintymistä seurataan: ripsien kasvu (hypertrichoosi), värikalvon värin muutokset, sarveiskalvon epiteliopatia, allerginen sidekalvotulehdus, sarveiskalvon keskipaksuuden suureneminen, ei-vakavat ja vakavat haittatapahtumat.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Tutkijat

  • Päätutkija: Luciano Quaranta, MD, Università di Brescia, Spedali Civili di Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-004763-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuuden glaukooma

Kliiniset tutkimukset Latanoprosti, Dortsolamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa