- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01529489
Effet de deux programmes d'entraînement physique sur l'absorption d'oxygène et la fréquence cardiaque On-kinetics chez les patients atteints de MPOC (BVPS-123)
Effet de l'entraînement physique combiné (aérobie/avec résistance) et par intervalles sur l'absorption d'oxygène et les réponses cinétiques de la fréquence cardiaque chez les patients atteints de MPOC modérée à très sévère : essai contrôlé à double insu, randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets ont effectué après et avant de deux programmes d'entraînement physique les tests suivants : test de la fonction pulmonaire, test d'effort cardiopulmonaire (CPT), test d'effort à charge constante sur ergomètre à vélo, test d'exercice à charge constante sur appareil elliptique, test d'une répétition maximale (1RM) , un jour sur deux.
- Fonction pulmonaire : Tous les patients ont bénéficié d'une spirométrie avec détermination du VEMS et de la CVF selon les recommandations de l'American Thoracic Society. La spirométrie a été réalisée à l'aide d'un COSMED microQuark PC - based Spirometer ®, (Pavona di Albano - Roma, Itália), qui a été calibré avant chaque test.
- Test d'effort cardio-pulmonaire (CPT) : des tests d'effort incrémentiels limités par les symptômes ont été effectués sur un vélo-ergomètre (Ergo FIT®, modèle Ergo 167 Cycle, Pirmasens, Allemagne) à l'aide d'un système d'analyse informatisé des gaz expirés par ventilation (VO2000, Medgraphics Corp. , St. Paul, MN). Tous les sujets ont subi un CPT pour déterminer le taux de travail maximal et la consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale). Les enregistrements électrocardiographiques des sujets ont été surveillés à l'aide d'un moniteur cardiaque, SpO2, BP et sensation de dyspnée et de fatigue à l'aide du BE-CR-10. Un analyseur de gaz (VO2000 Medgraphics®, St Paul MN, USA) a été utilisé pour obtenir le VO2 des participants à chaque étape du test. Les valeurs ergospirométriques ont été enregistrées par la valeur moyenne mesurée toutes les trois respirations à l'aide du programme Aerograph®. Le VO2 a été déterminé en choisissant la valeur la plus élevée et la plus cohérente dans les 30 dernières secondes de chaque étape.
Test d'effort à charge constante sur vélo ergomètre et test d'effort à charge constante sur appareil elliptique : les deux tests d'effort ont été effectués à 70 % du rythme de travail précédemment déterminé en CPT. Pendant le CSET, le VO2 a été mesuré respiration par respiration et moyenné toutes les trois respirations, tandis que la SpO2, la FC et l'électrocardiogramme ont été surveillés en continu et ont calculé une cinétique de VO2 et de FC.
* Programme d'entraînement physique :
- L'entraînement physique par intervalles sur le vélo elliptique (Kiko's® HM 6022, São Paulo, SP, Brésil) a totalisé 18 séances auxquelles les individus des deux groupes devaient assister au moins deux fois par semaine. Chaque séance ne durait pas plus de 60 minutes et il s'agissait de rencontres individuelles. Le taux de travail minimal de l'équipement était de 40 W et le taux de travail incrémentiel inférieur était de 10 W. Le vélo elliptique permettait un exercice combiné avec le membre supérieur, cependant, dans la présente étude, l'exercice a été effectué avec les bras fixes et la fréquence cardiaque de chaque participant a été surveillée à l'aide d'un fréquencemètre de pouls (Polar® FS2cTM Kempele, Finlande), l'oxygène de pouls saturation (SpO2) à l'aide d'un oxymètre de pouls (Nonin®, modèle 8500A, Minneapolis, Mn, États-Unis), la pression artérielle (TA) à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure (Oxigel®, São Paulo, SP, Brésil) et la sensation de dyspnée et de baisse fatigue des membres à l'aide de l'échelle modifiée de Borg CR-10 (BE-CR10). L'exercice elliptique était un entraînement par intervalles et était basé sur des études qui effectuaient des exercices d'entraînement par intervalles sur un vélo ergomètre. Il s'agissait d'un exercice de 30 minutes avec un intervalle de repos établi en une minute. Le rythme de travail de l'exercice était le maximum atteint dans le CPT, et il n'a pas été modifié jusqu'à la fin des séances. Les individus qui n'ont pas atteint 40W dans le CPT ont effectué des périodes d'exercice de 30 secondes à 40W avec 1 minute d'intervalle de repos. Les volontaires qui ont atteint une charge de travail égale ou supérieure à 40W ont effectué des périodes d'exercice d'une minute à la charge de travail atteinte dans le CPT avec un intervalle de repos d'une minute. Pendant l'exercice sur l'équipement, les individus doivent maintenir la vitesse entre 40 et 50 tr/min. Les signes vitaux (FC, TA, SpO2) ont été enregistrés au début et à la fin de chaque séance, ainsi que surveillés avant, pendant et après l'exercice elliptique. Pendant l'entraînement, les signes vitaux ont été enregistrés sur les 30 premières secondes de chaque intervalle de repos.
- L'entraînement physique contre résistance associé aérobie consistait en trente minutes d'entraînement aérobie à 60-70 % du taux de travail obtenu en CPT et par la suite trois séries de quinze répétitions d'entraînement en résistance des membres inférieurs sur presse à jambes avec une intensité de 40-60 % d'un test de répétition maximale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Sao Carlos, Sao Paulo, Brésil, 13565-905
- Federal University of São Carlos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe expérimental:
- Les patients avec un diagnostic clinique et spyrométrique de BPCO présentant un VEMS/CVF < 70 % et un VEMS < 80 % prédit par la fonction pulmonaire ont été observés et ont été classés comme patients présentant une obstruction modérée à très sévère (GOLD, 2010).
- Cliniquement stable sans antécédents d'infection ni d'exacerbation des symptômes respiratoires ni de changement de médicament pendant les deux mois précédant l'étude.
- Les patients étaient non oxygénodépendants, fumeurs ou anciens fumeurs.
- Aucun sujet du groupe BPCO n'avait jamais participé à un programme de réadaptation pulmonaire (c'est-à-dire sédentaire au cours de l'année précédant l'admission à l'étude).
- Adhésion au schéma thérapeutique prescrit individuellement.
Groupe de contrôle:
- Fonction pulmonaire normale.
- Les sujets du groupe témoin étaient exempts de maladies pulmonaires, cardiovasculaires, immunitaires et métaboliques chroniques.
- Témoins sains qui étaient sédentaires au cours de l'année précédant l'admission à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic clinique de BPCO présentant un VEMS/CVF ≥ 70 % VEMS ≥ 80 % prédit (GOLD, 2010).
- Affections malignes, orthopédiques ou neurologiques affectant la capacité à faire de l'exercice, maladie artérielle périphérique, insuffisance cardiaque cliniquement apparente et/ou toute maladie rénale, hépatique ou inflammatoire.
- Changé le type de médicament pendant l'étude.
- Patients hypertendus non contrôlés.
- Saturation périphérique en oxygène inférieure à 90 % au repos.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement physique fractionné Groupe témoin
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Groupe témoin (individus sains), entraînement physique fractionné, appareil elliptique, cinétique de consommation d'oxygène, cinétique de fréquence cardiaque.
Autres noms:
BPCO, entraînement physique fractionné, appareil elliptique, cinétique de consommation d'oxygène, cinétique de fréquence cardiaque
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'entraînement physique avec résistance/aérobie
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BPCO, entraînement physique aérobie en cicloergomètre, entraînement physique contre résistance en cicloergomètre, cinétique de consommation d'oxygène, cinétique de fréquence cardiaque.
Autres noms:
Groupe témoin, entraînement physique aérobie en cicloergomètre, entraînement physique résisté en presse à jambes cinétique de consommation d'oxygène cinétique de fréquence cardiaque
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement physique aérobie/avec résistance
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BPCO, entraînement physique aérobie en cicloergomètre, entraînement physique contre résistance en cicloergomètre, cinétique de consommation d'oxygène, cinétique de fréquence cardiaque.
Autres noms:
Groupe témoin, entraînement physique aérobie en cicloergomètre, entraînement physique résisté en presse à jambes cinétique de consommation d'oxygène cinétique de fréquence cardiaque
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'entraînement physique fractionné
BPCO, entraînement physique fractionné, appareil elliptique, cinétique de consommation d'oxygène, cinétique de fréquence cardiaque
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Groupe témoin (individus sains), entraînement physique fractionné, appareil elliptique, cinétique de consommation d'oxygène, cinétique de fréquence cardiaque.
Autres noms:
BPCO, entraînement physique fractionné, appareil elliptique, cinétique de consommation d'oxygène, cinétique de fréquence cardiaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'entraînement physique aérobie et résisté et de l'entraînement physique par intervalles sur la consommation d'oxygène et la fréquence cardiaque sur la cinétique chez les patients atteints de MPOC.
Délai: ligne de base et 6 semaines
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L'analyse cinétique a été mesurée avant et après l'entraînement physique par intervalles et l'entraînement physique aérobie et résisté par un test d'effort cardio-pulmonaire (CPT ; test d'exercice limité par les symptômes incrémentiels), un test d'effort à charge constante sur un vélo ergomètre et un test d'effort à charge constante sur un appareil elliptique.
La réponse transitoire (180 premières secondes) du VO2 et de la FC a été modélisée selon un ajustement monoexponentiel.
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ligne de base et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation d'oxygène, ventilation minute, limitation ventilatoire, production pulmonaire de dioxyde de carbone, taux métabolique.
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Il a été évalué à l'aide d'un système métabolique MedGraphics VO2000 qui fonctionnait via un ordinateur avec le logiciel Aerograph et stockait les signaux avec la méthode des trois respirations au pic du CPT et au pic du test d'exercice à charge constante dans un ergomètre à vélo et à charge constante test d'exercice dans l'équipement elliptique avant et après l'entraînement physique par intervalles et l'entraînement physique aérobie et contre résistance
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ligne de base et 6 semaines
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Changement d'oxygénation
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Il a été évalué à l'aide d'un oxymètre de pouls au poignet Nonin® (modèle 2500, Minneapolis, Mn, États-Unis) au pic du CPT et au pic du test d'effort à charge constante sur ergomètre à vélo et test d'exercice à charge constante sur vélo elliptique avant et après aérobie / résisté entraînement physique et entraînement physique par intervalles dans un appareil elliptique.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la fréquence cardiaque et de la réserve de fréquence cardiaque
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Il a été évalué à l'aide d'une cardiofréquence Polar® (Polar® FS2cTM Kempele, Finlande) au pic du CPT et au pic du test d'effort à charge constante sur vélo ergomètre et test d'exercice à charge constante sur vélo elliptique avant et après l'entraînement physique aérobie/avec résistance et l'intervalle préparation physique sur appareil elliptique.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la dyspnée et de l'inconfort perçu dans les membres inférieurs
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Il a été évalué à l'aide d'une échelle de Borg (BORG, 1982) au sommet du CPT et au sommet du test d'effort à charge constante sur vélo ergomètre et du test d'exercice à charge constante sur vélo elliptique avant et après l'entraînement physique aérobie/avec résistance et l'entraînement physique par intervalles sur vélo elliptique. équipement.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la qualité de vie et des activités de la vie quotidienne
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Il a été évalué à l'aide d'un questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) et d'une échelle d'activité thoracique de la vie quotidienne de Londres (LCADL) (PITTA et al, 2008 ; CARPES et al, 2008) avant et après l'entraînement physique aérobie/avec résistance et l'entraînement physique par intervalles en elliptique. équipement.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la composition corporelle
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Il a été évalué à l'aide d'un moniteur de composition corporelle, du poids évalué, du pourcentage de graisse corporelle, de la masse musculaire libre, du taux métabolique de base, de la masse osseuse et du pourcentage d'eau corporelle totale avant et après l'entraînement physique aérobie/avec résistance et l'entraînement physique par intervalles dans un équipement elliptique.
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ligne de base et 6 semaines
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Variation de l'indice BODE
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Il a été évalué à l'aide d'un indice multidimensionnel comprenant l'indice de masse corporelle (IMC), le degré d'obstruction des voies respiratoires (FEV1), la dyspnée fonctionnelle (échelle de dyspnée MRC) et la capacité d'exercice par le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Pour le calcul de l'indice BODE, nous avons utilisé un modèle empirique tel que décrit précédemment par Celli et al. (2004), avant et après un entraînement physique aérobie/avec résistance et un entraînement physique par intervalles sur un appareil elliptique.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Il a été évalué par la performance obtenue au sommet du CPT et au sommet du test d'effort à charge constante sur ergomètre à vélo et du test d'exercice à charge constante sur appareil elliptique avant et après l'entraînement physique à intervalles et l'entraînement physique aérobie et résisté.
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ligne de base et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruna V Pessoa, Ms, Universidade Federal de São Carlos
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- BVPS-123
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