- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01529489
Einfluss von zwei körperlichen Trainingsprogrammen auf die Sauerstoffaufnahme und die On-Kinetik der Herzfrequenz bei COPD-Patienten (BVPS-123)
Auswirkung des kombinierten (aeroben/resistenten) und Intervalltrainings auf die Sauerstoffaufnahme und die Herzfrequenz-Kinetik-Reaktionen bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden führten nach und vor zwei körperlichen Trainingsprogrammen die folgenden Tests durch: Lungenfunktionstest, kardiopulmonaler Belastungstest (CPT), Belastungstest mit konstanter Belastung auf dem Fahrradergometer, Belastungstest mit konstanter Belastung auf Ellipsentrainern, maximaler Test mit einer Wiederholung (1 RM). , an wechselnden Tagen.
- Lungenfunktion: Alle Patienten wurden einer Spirometrie mit Bestimmung von FEV1 und FVC gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society unterzogen. Die Spirometrie wurde mit einem COSMED microQuark PC-basierten Spirometer® (Pavona di Albano – Roma, Italien) durchgeführt, das vor jedem Test kalibriert wurde.
- Kardiopulmonaler Belastungstest (CPT): Inkrementelle symptombegrenzte Belastungstests wurden auf einem Fahrradergometer (Ergo FIT®, Modell Ergo 167 Cycle, Pirmasens, Deutschland) unter Verwendung eines computergestützten Systems zur Analyse ausgeatmeter Atemgase (VO2000, Medgraphics Corp.) durchgeführt. , St. Paul, MN). Alle Probanden wurden einem CPT unterzogen, um die maximale Arbeitsgeschwindigkeit und die maximale Sauerstoffaufnahme (peak VO2) zu bestimmen. Die elektrokardiographischen Aufzeichnungen der Probanden wurden mit einem Herzmonitor, SpO2, Blutdruck und das Gefühl von Dyspnoe und Müdigkeit mit dem BE-CR-10 überwacht. Ein Gasanalysator (VO2000 Medgraphics®, St Paul MN, USA) wurde verwendet, um den VO2 der Teilnehmer in jeder Phase des Tests zu ermitteln. Die ergospirometrischen Werte wurden anhand des Mittelwerts erfasst, der alle drei Atemzüge mit dem Programm Aerograph® gemessen wurde. Der VO2 wurde in den letzten 30 Sekunden jeder Etappe ermittelt, wobei der höhere und kohärentere Wert gewählt wurde.
Belastungstest mit konstanter Belastung auf dem Fahrradergometer und Belastungstest mit konstanter Belastung auf dem Ellipsentrainer: Die beiden Belastungstests wurden mit 70 % der zuvor ermittelten Belastungsrate im CPT durchgeführt. Während des CSET wurde VO2 Atemzug für Atemzug gemessen und alle drei Atemzüge gemittelt, während SpO2, Herzfrequenz und das Elektrokardiogramm kontinuierlich überwacht und eine On-Kinetik von VO2 und Herzfrequenz berechnet wurden.
* Körperliches Trainingsprogramm:
- Das Intervalltraining auf dem Ellipsentrainer (Kiko's® HM 6022, São Paulo, SP, Brasilien) umfasste insgesamt 18 Sitzungen, an denen die Personen beider Gruppen mindestens zweimal pro Woche teilnehmen mussten. Jede Sitzung dauerte nicht länger als 60 Minuten und es handelte sich ausschließlich um Einzelgespräche. Die minimale Arbeitsleistung des Geräts betrug 40 W und die niedrigere Arbeitsleistung betrug 10 W. Der Ellipsentrainer ermöglichte kombiniertes Training mit der oberen Extremität. In der vorliegenden Studie wurde die Übung jedoch mit fixierten Armen durchgeführt und die Herzfrequenz jedes Teilnehmers wurde mit einem Pulsfrequenzmesser (Polar® FS2cTM Kempele, Finnland), dem Pulssauerstoff, überwacht Sättigung (SpO2) mit einem Pulsoximeter (Nonin®, Modell 8500A, Minneapolis, Mn, USA), der Blutdruck (BP) mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät (Oxigel®, São Paulo, SP, Brasilien) und das Gefühl von Atemnot und Atemnot Ermüdung der Gliedmaßen mithilfe der modifizierten Borg CR-10-Skala (BE-CR10). Das Ellipsentraining war ein Intervalltraining und basierte auf Studien, bei denen Intervalltrainingsübungen auf einem Fahrradergometer durchgeführt wurden. Es handelte sich um eine 30-minütige Übung mit einem Ruheintervall von einer Minute. Die Arbeitsbelastung der Übung war die maximale, die im CPT erreicht wurde, und wurde erst nach Abschluss der Sitzungen geändert. Die Personen, die im CPT keine 40 W erreichten, absolvierten 30 Sekunden Trainingsperioden bei 40 W mit einem Ruheintervall von 1 Minute. Die Freiwilligen, die eine Arbeitsbelastung von mindestens 40 W erreichten, absolvierten einminütige Trainingseinheiten mit der im CPT erreichten Arbeitsbelastung mit einem einminütigen Ruheintervall. Während der Übung an den Geräten sollten die Personen die Geschwindigkeit zwischen 40 und 50 U/min halten. Die Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck, SpO2) wurden zu Beginn und am Ende jeder Sitzung aufgezeichnet und vorher, während und nachher überwacht die Ellipsentrainer-Übung. Während des Trainings wurden die Vitalfunktionen in den ersten 30 Sekunden jedes Ruheintervalls aufgezeichnet.
- Das Widerstandstraining des Aerobic-Assistenten bestand aus 30 Minuten Aerobic-Training mit 60–70 % der im CPT erreichten Arbeitsfrequenz und anschließend drei Sätzen mit fünfzehn Wiederholungen des Widerstandstrainings in den unteren Gliedmaßen auf der Beinpresse mit einer Intensität von 40–60 % von eins Wiederholungsmaximumtest.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien, 13565-905
- Federal University of São Carlos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Experimentelle Gruppe:
- Patienten mit klinischer und spyrometrischer COPD-Diagnose mit FEV1/FVC < 70 % und FEV1 < 80 %, vorhergesagt anhand der Lungenfunktion, wurden beobachtet und als Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer Obstruktion klassifiziert (GOLD, 2010).
- Klinisch stabil ohne Vorgeschichte einer Infektion oder Verschlimmerung der Atemwegssymptome oder Änderung der Medikation in den zwei Monaten vor der Studie.
- Die Patienten waren nicht sauerstoffabhängig, Raucher oder ehemalige Raucher.
- Kein Proband in der COPD-Gruppe hatte jemals an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilgenommen (d. h. im Jahr vor der Aufnahme in die Studie eine sitzende Tätigkeit ausgeübt).
- Einhaltung des individuell verordneten Behandlungsschemas.
Kontrollgruppe:
- Lungenfunktion normal.
- Die Probanden der Kontrollgruppe waren frei von chronischen Lungen-, Herz-Kreislauf-, Immun- und Stoffwechselerkrankungen.
- Gesunde Kontrollpersonen, die im Jahr vor der Aufnahme in die Studie sesshaft waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer COPD-Diagnose mit FEV1/FVC ≥ 70 % FEV1 ≥ 80 % des Solls (GOLD, 2010).
- Bösartige, orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die die körperliche Betätigung beeinträchtigen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, klinisch erkennbare Herzinsuffizienz und/oder jede Nieren-, Leber- oder Entzündungserkrankung.
- Während der Studie wurde die Art der Medikation geändert.
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
- Periphere Sauerstoffsättigung im Ruhezustand unter 90 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervall-Körpertraining Kontrollgruppe
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Kontrollgruppe (gesunde Personen), Intervalltraining, Crosstrainer, Sauerstoffaufnahmekinetik, Herzfrequenzkinetik.
Andere Namen:
COPD, Intervalltraining, Ellipsentrainer, Sauerstoffaufnahmekinetik, Herzfrequenzkinetik
Andere Namen:
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Experimental: Widerstands-/Aerobic-Körpertrainingsgruppe
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COPD, aerobes körperliches Training im Fahrradergometer, Widerstandstraining im Fahrradergometer, Kinetik der Sauerstoffaufnahme, Kinetik der Herzfrequenz.
Andere Namen:
Kontrollgruppe, aerobes körperliches Training im Fahrradergometer, widerstandsmäßiges körperliches Training in der Beinpresse, Sauerstoffaufnahme, Kinetik, Herzfrequenzkinetik
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aerobic-/Widerstandstrainingsgruppe
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COPD, aerobes körperliches Training im Fahrradergometer, Widerstandstraining im Fahrradergometer, Kinetik der Sauerstoffaufnahme, Kinetik der Herzfrequenz.
Andere Namen:
Kontrollgruppe, aerobes körperliches Training im Fahrradergometer, widerstandsmäßiges körperliches Training in der Beinpresse, Sauerstoffaufnahme, Kinetik, Herzfrequenzkinetik
Andere Namen:
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Experimental: Intervalltrainingsgruppe
COPD, Intervalltraining, Ellipsentrainer, Sauerstoffaufnahmekinetik, Herzfrequenzkinetik
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Kontrollgruppe (gesunde Personen), Intervalltraining, Crosstrainer, Sauerstoffaufnahmekinetik, Herzfrequenzkinetik.
Andere Namen:
COPD, Intervalltraining, Ellipsentrainer, Sauerstoffaufnahmekinetik, Herzfrequenzkinetik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss von Aerobic- und Widerstandstraining sowie Intervalltraining auf die Sauerstoffaufnahme und die Herzfrequenz-Kinetik bei Patienten mit COPD.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Die kinetische Analyse wurde vor und nach Intervalltraining und Aerobic- und Widerstandstraining durch kardiopulmonale Belastungstests (CPT; Inkrementelle symptombegrenzte Belastungstests), Belastungstests mit konstanter Belastung auf dem Fahrradergometer und Belastungstests mit konstanter Belastung auf Ellipsentrainern gemessen.
Die transiente (erste 180 Sekunden) Reaktion von VO2 und Herzfrequenz wurde gemäß einer monoexponentiellen Anpassung modelliert.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Sauerstoffverbrauchs, des Atemminutenvolumens, der Beatmungsbegrenzung, des pulmonalen Kohlendioxidausstoßes und der Stoffwechselrate.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Die Auswertung erfolgte über ein MedGraphics VO2000-Stoffwechselsystem, das per Computer mit Aerograph-Software betrieben wurde und die Signale mit der Drei-Atem-Methode auf dem Höhepunkt der CPT und auf dem Höhepunkt des Belastungstests mit konstanter Belastung im Fahrradergometer und des Belastungstests mit konstanter Belastung speicherte auf Ellipsentrainern vor und nach Intervalltraining sowie Aerobic- und Widerstandstraining
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Veränderung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Es wurde mit einem Handgelenk-Pulsoxymeter von Nonin® (Modell 2500, Minneapolis, Mn, USA) auf dem Höhepunkt der CPT und dem Höhepunkt des Belastungstests mit konstanter Belastung im Fahrradergometer und des Belastungstests mit konstanter Belastung im Ellipsentrainer vor und nach Aerobic/Widerstand ausgewertet Körpertraining und Intervalltraining auf Ellipsentrainern.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Veränderung der Herzfrequenz und Herzfrequenzreserve
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Es wurde mit einem Polar®-Kardiofrequenzgerät (Polar® FS2cTM Kempele, Finnland) auf dem Höhepunkt der CPT und dem Höhepunkt des Belastungstests mit konstanter Belastung im Fahrradergometer und des Belastungstests mit konstanter Belastung im Ellipsentrainer vor und nach Aerobic-/Widerstandstraining und Intervall ausgewertet körperliches Training auf Ellipsentrainern.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Veränderung der Dyspnoe und der wahrgenommenen Beschwerden in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Es wurde anhand einer Borg-Skala (BORG, 1982) auf dem Höhepunkt der CPT und dem Höhepunkt des Belastungstests mit konstanter Belastung im Fahrradergometer und des Belastungstests mit konstanter Belastung im Ellipsentrainer vor und nach Aerobic-/Widerstandstraining und Intervalltraining im Ellipsentrainer bewertet Ausrüstung.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität und der Aktivitäten im täglichen Leben
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Es wurde anhand eines St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und einer London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) (PITTA et al., 2008; CARPES et al., 2008) vor und nach Aerobic-/Widerstandstraining und Intervalltraining auf Ellipsentrainern ausgewertet Ausrüstung.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Es wurde mit einem Körperzusammensetzungsmonitor bewertet, Gewicht, Körperfettanteil, freie Muskelmasse, Grundumsatz, Knochenmasse und Gesamtkörperwasseranteil vor und nach Aerobic-/Widerstandstraining und Intervalltraining auf Ellipsentrainern.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Änderung des BODE-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Es wurde anhand eines mehrdimensionalen Index bewertet, der den Body-Mass-Index (BMI), den Grad der Atemwegsobstruktion (FEV1), die funktionelle Dyspnoe (MRC-Dyspnoe-Skala) und die körperliche Leistungsfähigkeit durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) umfasste.
Zur Berechnung des BODE-Index verwendeten wir ein empirisches Modell, wie es zuvor von Celli et al. beschrieben wurde. (2004), vor und nach Aerobic-/Krafttraining und Intervalltraining auf Ellipsentrainern.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Es wurde anhand der Leistung bewertet, die auf dem Höhepunkt des CPT und im Höhepunkt des Belastungstests mit konstanter Belastung auf dem Fahrradergometer und des Belastungstests mit konstanter Belastung auf Ellipsentrainern vor und nach Intervalltraining und Aerobic- und Widerstandstraining erzielt wurde
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruna V Pessoa, Ms, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BVPS-123
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Klinische Studien zur Intervalltraining auf Ellipsentrainern
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Keller Army Community HospitalBeendetSportliche Leistung | GewichthebenVereinigte Staaten
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAbgeschlossenZerebralparese Spastische DiplegieVereinigte Staaten
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Duke UniversityVanderbilt UniversityAbgeschlossenHochintensives Intervalltraining | Kritische Krankheit | Covid19 | Fitness-Tracker | Intensivstation | IntensivstationenVereinigte Staaten
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Kansas State UniversityNational Development and Research Institutes, Inc.Abgeschlossen
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University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityNoch keine Rekrutierung