- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01529489
Efeito de Dois Programas de Treinamento Físico na Captação de Oxigênio e On-cinética da Frequência Cardíaca em Pacientes com DPOC (BVPS-123)
Efeito do treinamento físico combinado (aeróbico/resistido) e intervalado no consumo de oxigênio e nas respostas cinéticas da frequência cardíaca em pacientes com DPOC moderada a muito grave: estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos realizaram antes e antes de dois programas de treinamento físico os seguintes testes: teste de função pulmonar, teste de exercício cardiopulmonar (TCP), teste de exercício de carga constante em cicloergômetro, teste de exercício de carga constante em aparelho elíptico, teste de uma repetição máxima (1RM) , em dias alternados.
- Função pulmonar: Todos os pacientes realizaram espirometria com determinação do VEF1 e CVF de acordo com as recomendações da American Thoracic Society. A espirometria foi realizada utilizando um Spirometer® baseado em PC COSMED microQuark, (Pavona di Albano - Roma, Itália), que foi calibrado antes de cada teste.
- Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPT): O teste de exercício incremental limitado por sintomas foi realizado em um cicloergômetro (Ergo FIT®, modelo Ergo 167 Cycle, Pirmasens, Germany) usando um sistema computadorizado de análise ventilatória de gases expirados (VO2000, Medgraphics Corp. , St. Paul, MN). Todos os indivíduos foram submetidos a um CPT para determinar a taxa de trabalho de pico e o consumo de oxigênio de pico (pico de VO2). Os registros eletrocardiográficos dos sujeitos foram monitorados por meio de monitor cardíaco, SpO2, PA e sensação de dispneia e fadiga por meio do BE-CR-10. Um analisador de gases (VO2000 Medgraphics®, St Paul MN, EUA) foi utilizado para obter o VO2 dos participantes em cada etapa do teste. Os valores ergoespirométricos foram registrados pelo valor médio medido a cada três respirações usando o programa Aerograph®. O VO2 foi determinado escolhendo-se o valor mais alto e mais coerente nos 30 segundos finais de cada estágio.
Teste ergométrico de carga constante em cicloergômetro e Teste ergométrico de carga constante em aparelho elíptico: Os dois testes ergométricos foram realizados a 70% da taxa de trabalho previamente determinada no CPT. Durante o CSET, o VO2 foi medido respiração a respiração e a média foi calculada a cada três respirações, enquanto SpO2, FC e o eletrocardiograma foram monitorados continuamente e calculado uma On-Kinetics de VO2 e HR.
* Programa de treinamento físico:
- O treinamento físico intervalado no aparelho elíptico (Kiko's® HM 6022, São Paulo, SP, Brasil) totalizou 18 sessões que os indivíduos de ambos os grupos deveriam frequentar pelo menos duas vezes por semana. Cada sessão não durou mais de 60 minutos e foram todas reuniões individuais. A taxa mínima de trabalho do equipamento foi de 40W e a menor taxa de trabalho incremental foi de 10W. O elíptico permitia o exercício combinado com o membro superior, porém, no presente estudo, o exercício foi realizado com os braços fixos, e a FC de todos os participantes foi monitorada por meio de um medidor de frequência de pulso (Polar® FS2cTM Kempele, Finlândia), o medidor de pulso de oxigênio a saturação arterial (SpO2) com oxímetro de pulso (Nonin®, modelo 8500A, Minneapolis, Mn, EUA), a pressão arterial (PA) com esfigmomanômetro de mercúrio (Oxigel®, São Paulo, SP, Brasil) e a sensação de dispnéia e fadiga de membros usando a Escala Modificada de Borg CR-10 (BE-CR10). O exercício elíptico foi um treinamento intervalado e foi baseado em estudos que realizaram exercícios de treinamento intervalado em cicloergômetro. Este foi um exercício de 30 minutos com um intervalo de descanso estabelecido em um minuto. A carga horária do exercício foi a máxima alcançada no CPT, não sendo modificada até o término das sessões. Os indivíduos que não atingiram 40W no CPT realizaram períodos de 30 segundos de exercício a 40W com 1 minuto de descanso. Os voluntários que atingiram carga igual ou superior a 40W realizaram períodos de exercício de 1 minuto na carga alcançada no CPT com intervalo de descanso de 1 minuto. Durante o exercício no equipamento, os indivíduos deveriam manter a velocidade entre 40 e 50 rpm. Os sinais vitais (FC, PA, SpO2) foram registrados no início e no final de cada sessão, bem como monitorados antes, durante e após o exercício elíptico. Durante o treinamento, os sinais vitais foram registrados nos primeiros 30 segundos de cada intervalo de descanso.
- O treinamento físico resistido associado aeróbico consistiu em trinta minutos de um treinamento aeróbico a 60-70% da carga de trabalho obtida no CPT e posteriormente três séries de quinze repetições de treinamento resistido de membros inferiores no leg press com intensidade de 40-60% de um teste de repetição máxima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasil, 13565-905
- Federal University of São Carlos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo experimental:
- Pacientes com diagnóstico clínico e espirométrico de DPOC apresentando VEF1/CVF < 70% e VEF1 < 80% previsto pela função pulmonar observada e foram classificados como pacientes com obstrução moderada a muito grave (GOLD, 2010).
- Clinicamente estável, sem história de infecção ou exacerbação dos sintomas respiratórios ou mudança de medicação nos dois meses anteriores ao estudo.
- Os pacientes eram não dependentes de oxigênio, fumantes ou ex-fumantes.
- Nenhum indivíduo do grupo DPOC já havia participado de um programa de reabilitação pulmonar (ou seja, sedentário durante o ano anterior à admissão no estudo).
- Adesão ao regime de tratamento prescrito individualmente.
Grupo de controle:
- Função pulmonar normal.
- Os indivíduos do grupo de controle estavam livres de doenças pulmonares, cardiovasculares, imunológicas e metabólicas crônicas.
- Controles saudáveis que foram sedentários durante o ano anterior à admissão no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de DPOC apresentando VEF1/CVF ≥ 70% VEF1 ≥ 80% do previsto (GOLD, 2010).
- Malignidade, condições ortopédicas ou neurológicas que afetem a capacidade de se exercitar, doença arterial periférica, insuficiência cardíaca clinicamente aparente e/ou qualquer doença renal, hepática ou inflamatória.
- Mudou o tipo de medicamento durante o estudo.
- Hipertensos não controlados.
- Saturação periférica de oxigênio abaixo de 90% em repouso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento físico intervalado Grupo controle
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Grupo controle (indivíduos saudáveis), treinamento físico intervalado, aparelho elíptico, cinética de consumo de oxigênio, cinética de frequência cardíaca.
Outros nomes:
DPOC, treinamento físico intervalado, aparelho elíptico, cinética do consumo de oxigênio, cinética da frequência cardíaca
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de treinamento físico resistido/aeróbico
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DPOC, treinamento físico aeróbico em cicloergômetro, treinamento físico resistido em cicloergômetro, cinética de consumo de oxigênio, cinética de frequência cardíaca.
Outros nomes:
Grupo controle, treinamento físico aeróbico em cicloergômetro, treinamento físico resistido em leg-press cinética de consumo de oxigênio cinética de frequência cardíaca
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento físico aeróbico/resistido
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DPOC, treinamento físico aeróbico em cicloergômetro, treinamento físico resistido em cicloergômetro, cinética de consumo de oxigênio, cinética de frequência cardíaca.
Outros nomes:
Grupo controle, treinamento físico aeróbico em cicloergômetro, treinamento físico resistido em leg-press cinética de consumo de oxigênio cinética de frequência cardíaca
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de treinamento físico intervalado
DPOC, treinamento físico intervalado, aparelho elíptico, cinética do consumo de oxigênio, cinética da frequência cardíaca
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Grupo controle (indivíduos saudáveis), treinamento físico intervalado, aparelho elíptico, cinética de consumo de oxigênio, cinética de frequência cardíaca.
Outros nomes:
DPOC, treinamento físico intervalado, aparelho elíptico, cinética do consumo de oxigênio, cinética da frequência cardíaca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do treinamento físico aeróbico e resistido e do treinamento físico intervalado sobre o consumo de oxigênio e a cinética da frequência cardíaca em pacientes com DPOC.
Prazo: linha de base e 6 semanas
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A análise cinética foi medida antes e após o treinamento físico intervalado e o treinamento físico aeróbico e resistido por meio do Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPT; Teste de exercício limitado por sintomas incremental), Teste de exercício de carga constante em cicloergômetro e Teste de exercício de carga constante em aparelho elíptico.
A resposta on-transitória (primeiros 180 segundos) de VO2 e FC foi modelada de acordo com um ajuste monoexponencial.
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linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no consumo de oxigênio, ventilação minuto, limitação ventilatória, produção pulmonar de dióxido de carbono, taxa metabólica.
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Foi avaliado através de um sistema metabólico MedGraphics VO2000 que foi operado via computador com software Aerograph e armazena os sinais com o método de três respirações no pico do CPT e no pico do teste de esforço de carga constante em cicloergômetro e teste de exercício de carga constante em aparelhos elípticos antes e após treinamento físico intervalado e treinamento físico aeróbico e resistido
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linha de base e 6 semanas
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Mudança na oxigenação
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Foi avaliado por meio de um oxímetro de pulso Nonin® (modelo 2500, Minneapolis, Mn, USA) no pico do CPT e pico do teste de esforço de carga constante em cicloergômetro e teste de esforço de carga constante em elíptico antes e após aeróbico/resistido treinamento físico e treinamento físico intervalado em aparelhos elípticos.
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linha de base e 6 semanas
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Alteração na frequência cardíaca e na reserva de frequência cardíaca
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Foi avaliado por meio de cardiofrequência Polar® (Polar® FS2cTM Kempele, Finlândia) no pico do CPT e pico do teste de exercício de carga constante em cicloergômetro e teste de exercício de carga constante em elíptico antes e após treinamento físico aeróbico/resistido e intervalado treinamento físico em aparelhos elípticos.
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linha de base e 6 semanas
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Alteração da dispneia e sensação de desconforto em membros inferiores
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Foi avaliado através da escala de Borg (BORG, 1982) no pico do CPT e pico do teste de exercício de carga constante em cicloergômetro e teste de exercício de carga constante em elíptico antes e após treinamento físico aeróbico/resistido e treinamento físico intervalado em elíptico equipamento.
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linha de base e 6 semanas
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Mudança na qualidade de vida e atividades de vida diária
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Foi avaliado através do Questionário Respiratório St George (SGRQ) e da Escala de Atividade Peitoral da Vida Diária de Londres (LCADL) (PITTA et al, 2008; CARPES et al, 2008) antes e após treinamento físico aeróbico/resistido e treinamento físico intervalado em elíptico equipamento.
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linha de base e 6 semanas
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Mudança na composição corporal
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Foi avaliado através de um monitor de composição corporal, avaliado peso, percentual de gordura corporal, massa muscular livre, taxa metabólica basal, massa óssea e percentual de água corporal total antes e após treinamento físico aeróbico/resistido e treinamento físico intervalado em aparelho elíptico.
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linha de base e 6 semanas
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Mudança no índice BODE
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Foi avaliado por meio de índice multidimensional composto por Índice de Massa Corporal (IMC), grau de obstrução das vias aéreas (VEF1), dispneia funcional (escala de dispneia MRC) e capacidade de exercício pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
Para o cálculo do índice BODE, utilizamos um modelo empírico conforme descrito anteriormente por Celli et al. (2004), antes e após treinamento físico aeróbico/resistido e treinamento físico intervalado em aparelho elíptico.
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linha de base e 6 semanas
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Foi avaliado através do desempenho obtido no pico do CPT e no pico do teste ergométrico de carga constante em cicloergômetro e teste ergométrico de carga constante em aparelho elíptico antes e após treinamento físico intervalado e treinamento físico aeróbico e resistido
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linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruna V Pessoa, Ms, Universidade Federal de Sao Carlos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVPS-123
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