- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01529489
Effetto di due programmi di allenamento fisico sull'assorbimento di ossigeno e sulla frequenza cardiaca sulla cinetica nei pazienti con BPCO (BVPS-123)
Effetto dell'allenamento fisico combinato (aerobico/con resistenza) e a intervalli sull'assorbimento di ossigeno e sulle risposte cinetiche della frequenza cardiaca in pazienti con BPCO da moderata a molto grave: studio controllato, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti hanno eseguito dopo e prima di due programmi di allenamento fisico i seguenti test: test di funzionalità polmonare, test da sforzo cardiopolmonare (CPT), test da sforzo a carico costante su cicloergometro, test da sforzo a carico costante su attrezzo ellittico, test di una ripetizione massima (1RM) , a giorni alterni.
- Funzionalità polmonare: tutti i pazienti sono stati sottoposti a spirometria con la determinazione di FEV1 e FVC secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society. La spirometria è stata eseguita utilizzando uno Spirometro COSMED microQuark PC-based ®, (Pavona di Albano - Roma, Italia), che è stato calibrato prima di ogni test.
- Test da sforzo cardiopolmonare (CPT): il test da sforzo incrementale limitato dai sintomi è stato eseguito su un cicloergometro (Ergo FIT®, modello Ergo 167 Cycle, Pirmasens, Germania) utilizzando un sistema computerizzato di analisi dei gas espiratori ventilatori (VO2000, Medgraphics Corp. , San Paolo, MN). Tutti i soggetti sono stati sottoposti a CPT per determinare il picco di lavoro e il picco di consumo di ossigeno (picco VO2). Le registrazioni elettrocardiografiche dei soggetti sono state monitorate utilizzando un monitor cardiaco, SpO2, BP e sensazione di dispnea e affaticamento utilizzando il BE-CR-10. È stato utilizzato un analizzatore di gas (VO2000 Medgraphics®, St Paul MN, USA) per ottenere il VO2 dei partecipanti in ogni fase del test. I valori ergospirometrici sono stati registrati dal valore medio misurato ogni tre atti respiratori utilizzando il programma Aerograph®. Il VO2 è stato determinato scegliendo il valore più alto e coerente negli ultimi 30 secondi di ogni tappa.
Prova da sforzo a carico costante su cicloergometro e Prova da sforzo a carico costante su attrezzo ellittico: le due prove da sforzo sono state eseguite al 70% del ritmo di lavoro precedentemente determinato in CPT. Durante il CSET, il VO2 è stato misurato respiro per respiro e calcolata la media ogni tre atti respiratori, mentre SpO2, FC e l'elettrocardiogramma sono stati continuamente monitorati e calcolata una cinetica on di VO2 e FC.
* Programma di allenamento fisico:
- L'allenamento fisico a intervalli sull'ellittica (Kiko's® HM 6022, São Paulo, SP, Brasile) ha totalizzato 18 sessioni che gli individui di entrambi i gruppi hanno dovuto frequentare almeno due volte a settimana. Ogni sessione è durata non più di 60 minuti ed erano tutti incontri individuali. La velocità di lavoro minima dell'apparecchiatura era di 40 W e la velocità di lavoro dell'incremento inferiore era di 10 W. Il trainer ellittico ha consentito l'esercizio combinato con l'arto superiore, tuttavia, nel presente studio, l'esercizio è stato eseguito con le braccia fisse e la frequenza cardiaca di ogni partecipante è stata monitorata utilizzando un frequenzimetro (Polar® FS2cTM Kempele, Finlandia), il cardiofrequenzimetro saturazione (SpO2) utilizzando un pulsossimetro (Nonin®, modello 8500A, Minneapolis, Mn, USA), la pressione sanguigna (BP) utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio (Oxigel®, São Paulo, SP, Brasile) e la sensazione di dispnea e affaticamento degli arti utilizzando la scala modificata Borg CR-10 (BE-CR10). L'esercizio ellittico era un allenamento a intervalli e si basava su studi che eseguivano esercizi di allenamento a intervalli nel cicloergometro. Questo è stato un esercizio di 30 minuti con un intervallo di riposo stabilito in un minuto. Il carico di lavoro dell'esercizio è stato il massimo raggiunto nel CPT e non è stato modificato fino al termine delle sessioni. I volontari che hanno raggiunto un carico di lavoro pari o superiore a 40 W hanno eseguito periodi di esercizio di 1 minuto al carico di lavoro raggiunto nel CPT con un intervallo di riposo di 1 minuto. Durante l'esercizio sull'attrezzo, le persone dovrebbero mantenere la velocità tra 40 e 50 rpm. I segni vitali (FC, BP, SpO2) sono stati registrati all'inizio e alla fine di ogni sessione, nonché monitorati prima, durante e dopo l'esercizio ellittico Durante l'allenamento, i segni vitali sono stati registrati nei primi 30 secondi di ogni intervallo di riposo.
- L'allenamento fisico di resistenza del socio aerobico consisteva in trenta minuti di allenamento aerobico al 60-70% del ritmo di lavoro ottenuto in CPT e successivamente tre serie da quindici ripetizioni di allenamento di resistenza agli arti inferiori su leg press con un'intensità del 40-60% di uno prova massima di ripetizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sao Paulo
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Sao Carlos, Sao Paulo, Brasile, 13565-905
- Federal University of São Carlos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo sperimentale:
- I pazienti con diagnosi clinica e spirometrica di BPCO che presentavano FEV1/FVC <70% e FEV1 <80% previsto dalla funzione polmonare osservati e sono stati classificati come pazienti con ostruzione da moderata a molto grave (GOLD, 2010).
- Clinicamente stabile senza storia di infezione o esacerbazione dei sintomi respiratori o cambio di terapia nei due mesi precedenti lo studio.
- I pazienti erano non dipendenti dall'ossigeno, fumatori o ex fumatori.
- Nessun soggetto nel gruppo BPCO aveva mai partecipato a un programma di riabilitazione polmonare (cioè sedentari durante l'anno precedente l'ammissione allo studio).
- Aderenza al regime di trattamento prescritto individualmente.
Gruppo di controllo:
- Funzione polmonare normale.
- I soggetti nel gruppo di controllo erano privi di malattie croniche polmonari, cardiovascolari, immunitarie e metaboliche.
- Controlli sani che erano sedentari durante l'anno precedente l'ammissione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di BPCO che presentano FEV1/FVC ≥ 70% FEV1 ≥ 80% del predetto (GOLD, 2010).
- Malattie maligne, condizioni ortopediche o neurologiche che influenzano la capacità di esercizio, malattia arteriosa periferica, insufficienza cardiaca clinicamente evidente e/o qualsiasi malattia renale, epatica o infiammatoria.
- Modificato il tipo di farmaco durante lo studio.
- Pazienti con ipertensione incontrollata.
- Saturazione periferica di ossigeno inferiore al 90% a riposo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento fisico a intervalli Gruppo di controllo
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Gruppo di controllo (individui sani), allenamento fisico a intervalli, attrezzatura ellittica, cinetica di assorbimento di ossigeno, cinetica della frequenza cardiaca.
Altri nomi:
BPCO, allenamento fisico a intervalli, attrezzatura ellittica, cinetica del consumo di ossigeno, cinetica della frequenza cardiaca
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di allenamento fisico contro resistenza/aerobica
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BPCO, allenamento fisico aerobico nel cicloergometro, allenamento fisico contro resistenza nel cicloergometro, cinetica del consumo di ossigeno, cinetica della frequenza cardiaca.
Altri nomi:
Gruppo di controllo, allenamento fisico aerobico in cicloergometro, allenamento fisico con resistenza in leg-press cinetica di assorbimento di ossigeno cinetica della frequenza cardiaca
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento fisico aerobico/con resistenza
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BPCO, allenamento fisico aerobico nel cicloergometro, allenamento fisico contro resistenza nel cicloergometro, cinetica del consumo di ossigeno, cinetica della frequenza cardiaca.
Altri nomi:
Gruppo di controllo, allenamento fisico aerobico in cicloergometro, allenamento fisico con resistenza in leg-press cinetica di assorbimento di ossigeno cinetica della frequenza cardiaca
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di allenamento fisico a intervalli
BPCO, allenamento fisico a intervalli, attrezzatura ellittica, cinetica del consumo di ossigeno, cinetica della frequenza cardiaca
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Gruppo di controllo (individui sani), allenamento fisico a intervalli, attrezzatura ellittica, cinetica di assorbimento di ossigeno, cinetica della frequenza cardiaca.
Altri nomi:
BPCO, allenamento fisico a intervalli, attrezzatura ellittica, cinetica del consumo di ossigeno, cinetica della frequenza cardiaca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'allenamento fisico aerobico e con resistenza e dell'allenamento fisico a intervalli sull'assorbimento di ossigeno e sulla frequenza cardiaca sulla cinetica nei pazienti con BPCO.
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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L'analisi cinetica è stata misurata prima e dopo l'allenamento fisico a intervalli e l'allenamento fisico aerobico e contro resistenza mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPT; test da sforzo incrementale con sintomi limitati), test da sforzo a carico costante su cicloergometro e test da sforzo a carico costante su attrezzatura ellittica.
La risposta transitoria (primi 180 secondi) di VO2 e HR è stata modellata secondo un adattamento monoesponenziale.
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basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo di ossigeno, ventilazione minuto, limitazione ventilatoria, produzione di anidride carbonica polmonare, tasso metabolico.
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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È stato valutato attraverso un sistema metabolico MedGraphics VO2000 che è stato azionato tramite computer con il software Aerograph e memorizza i segnali con il metodo dei tre respiri al picco del CPT e al picco del test da sforzo a carico costante nel cicloergometro e test da sforzo a carico costante in attrezzatura ellittica prima e dopo l'allenamento fisico a intervalli e l'allenamento fisico aerobico e di resistenza
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basale e 6 settimane
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Alterazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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È stato valutato attraverso un pulsossimetro da polso Nonin® (modello 2500, Minneapolis, Mn, USA) al picco di CPT e picco di Test da sforzo a carico costante in cicloergometro e Test da sforzo a carico costante in ellittica prima e dopo aerobica/resistenza allenamento fisico e allenamento fisico a intervalli in attrezzatura ellittica.
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basale e 6 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca e della riserva di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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È stato valutato attraverso una cardiofrequenza Polar® (Polar® FS2cTM Kempele, Finlandia) al picco del CPT e al picco del test di esercizio a carico costante nel cicloergometro e test di esercizio a carico costante nell'ellittica prima e dopo l'allenamento fisico aerobico/con resistenza e l'intervallo allenamento fisico in attrezzatura ellittica.
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basale e 6 settimane
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Alterazione della dispnea e disagio percepito agli arti inferiori
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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È stato valutato attraverso una scala di Borg (BORG, 1982) al picco del CPT e al picco del test di esercizio a carico costante nel cicloergometro e test di esercizio a carico costante nell'ellittica prima e dopo l'allenamento fisico aerobico/con resistenza e l'allenamento fisico a intervalli in ellittica attrezzatura.
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basale e 6 settimane
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Cambiamento della qualità della vita e delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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È stato valutato attraverso un St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e la London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) (PITTA et al, 2008; CARPES et al, 2008) prima e dopo l'allenamento fisico aerobico/con resistenza e l'allenamento fisico a intervalli in ellittica attrezzatura.
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basale e 6 settimane
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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È stato valutato attraverso un monitor della composizione corporea, peso valutato, percentuale di grasso corporeo, massa muscolare libera, metabolismo basale, massa ossea e percentuale di acqua corporea totale prima e dopo l'allenamento fisico aerobico/con resistenza e l'allenamento fisico a intervalli in attrezzatura ellittica.
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basale e 6 settimane
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Modifica dell'indice BODE
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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È stato valutato attraverso un indice multidimensionale comprendente l'indice di massa corporea (BMI), il grado di ostruzione delle vie aeree (FEV1), la dispnea funzionale (scala di dispnea MRC) e la capacità di esercizio mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Per il calcolo dell'indice BODE, abbiamo utilizzato un modello empirico come precedentemente descritto da Celli et al. (2004), prima e dopo l'allenamento fisico aerobico/con resistenza e l'allenamento fisico a intervalli in attrezzatura ellittica.
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basale e 6 settimane
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Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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È stata valutata attraverso le prestazioni ottenute al picco del CPT e nel picco del Test da sforzo a carico costante su cicloergometro e Test da sforzo a carico costante su attrezzo ellittico prima e dopo l'allenamento fisico a intervalli e l'allenamento fisico aerobico e contro resistenza
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basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruna V Pessoa, Ms, Universidade Federal de Sao Carlos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BVPS-123
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Prove cliniche su Allenamento fisico a intervalli in attrezzatura ellittica
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