Le lénalidomide et la gemcitabine comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (LENAGEM)

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement, non résécable, localement avancé ou métastatique.
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1, voir Annexe 1.
• Espérance de vie > 12 semaines.
• Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
• Âge > 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

• Les sujets féminins en âge de procréer† doivent :

  • Comprendre que le médicament à l'étude devrait présenter un risque tératogène
  • Accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à une contraception efficace sans interruption, 4 semaines avant de commencer le médicament à l'étude, tout au long du traitement médicamenteux à l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant 4 semaines après la fin du traitement médicamenteux à l'étude, même si elle présente une aménorrhée

• Les sujets masculins doivent :

  • Accepter d'utiliser des préservatifs tout au long du traitement médicamenteux de l'étude, pendant toute interruption de dose et pendant une semaine après l'arrêt du traitement de l'étude si leur partenaire est en âge de procréer et n'a pas de contraception.
  • Accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après la fin du traitement médicamenteux à l'étude

Critère d'exclusion:

• Utilisation antérieure d'une chimiothérapie systémique pour le traitement de l'adénocarcinome du pancréas (à l'exception de la gemcitabine, du fluorouracile ou de la capécitabine en situation adjuvante).
• Anomalies de laboratoire :
• Antécédents de malignité dans les 5 ans (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, cancer localisé de la prostate avec PSA < 1,0 mg/dL).
• - Sujets ayant des antécédents de TVP ou d'EP actives qui ne sont pas pris en charge thérapeutiquement avec une dose stable d'anticoagulant approprié.
• Métastases cérébrales (les sujets asymptomatiques et ne nécessitant pas de contrôle stéroïdien peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur).
• Chirurgie dans les 28 jours précédant le cycle 1 Jour 1 (les procédures mini-invasives à des fins de diagnostic ou de stadification de la maladie sont autorisées, y compris la mise en place d'un stent et l'insertion de conseils d'accès veineux central).
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
• Toute condition médicale grave ou maladie psychiatrique qui expose le sujet à un risque inacceptable pour la participation à l'étude ou qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Traitement antérieur par lénalidomide ou thalidomide.
• Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours précédant le cycle 1, jour 1.
• Femelles gestantes ou allaitantes.