Lenalidomid og Gemcitabin som førstelinjebehandling hos patienter med kræft i bugspytkirtlen (LENAGEM)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet, uoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1, se bilag 1.
• Forventet levetid > 12 uger.
• Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular.
• Alder > 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
• Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder† skal:

  • Forstå, at undersøgelsesmedicinen forventes at have en teratogene risiko
  • Accepter at bruge, og være i stand til at overholde, effektiv prævention uden afbrydelse, 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, under hele studiets lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelser) og i 4 uger efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling, selvom hun har amenoré

• Mandlige emner skal:

  • Accepter at bruge kondomer under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og i en uge efter ophør af studieterapien, hvis deres partner er i den fødedygtige alder og ikke har nogen prævention.
  • Aftal ikke at donere sæd under studiets lægemiddelbehandling og i en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere brug af systemisk kemoterapi til behandling af adenocarcinom i bugspytkirtlen (med undtagelse af gemcitabin, fluorouracil eller capecitabin i adjuverende omgivelser).
• Laboratorieabnormiteter:
• Tidligere malignitetshistorie inden for 5 år (undtagen basal- eller pladecellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, lokaliseret prostatacancer med PSA < 1,0 mg/dL).
• Individer med en historie med eller aktiv DVT eller PE, som ikke behandles terapeutisk på en stabil dosis af passende antikoagulant.
• Hjernemetastaser (personer, der er asymptomatiske og ikke kræver steroidkontrol, kan tilmeldes efter investigatorens skøn).
• Kirurgi inden for 28 dage før cyklus 1 Dag 1 (minimalt invasive procedurer med henblik på diagnosticering eller stadieinddeling af sygdommen er tilladt, herunder stentplacering og indsættelse af central venøs adgangsråd).
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for studiedeltagelse eller ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Tidligere behandling med lenalidomid eller thalidomid.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1.
• Drægtige eller ammende hunner.