Lenalidomida y gemcitabina como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas (LENAGEM)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas no resecable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1, ver Apéndice 1.
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
• Edad > 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
• Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

• Las mujeres en edad fértil† deben:

  • Comprender que se espera que el medicamento del estudio tenga un riesgo teratogénico
  • Aceptar usar y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, durante el tratamiento con el fármaco del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 4 semanas después de finalizar el tratamiento con el fármaco del estudio, incluso si tiene amenorrea.

• Los sujetos masculinos deben:

  • Aceptar el uso de preservativos durante el tratamiento farmacológico del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y durante una semana después de la finalización del tratamiento del estudio si su pareja está en edad fértil y no tiene métodos anticonceptivos.
  • Aceptar no donar semen durante la terapia con el medicamento del estudio y durante una semana después de finalizar la terapia con el medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

• Uso previo de quimioterapia sistémica para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas (con la excepción de gemcitabina, fluorouracilo o capecitabina en la configuración adyuvante).
• Anomalías de laboratorio:
• Historia previa de malignidad dentro de los 5 años (excepto carcinoma de células basales o escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino o mama, cáncer de próstata localizado con PSA < 1,0 mg/dL).
• Sujetos con antecedentes de TVP activa o EP que no se manejen terapéuticamente con una dosis estable del anticoagulante apropiado.
• Metástasis cerebrales (los sujetos que son asintomáticos y no requieren control de esteroides pueden inscribirse a discreción del investigador).
• Cirugía dentro de los 28 días anteriores al día 1 del ciclo 1 (se permiten procedimientos mínimamente invasivos con el fin de diagnosticar o estadificar la enfermedad, incluida la colocación de un stent y consejos sobre la inserción de acceso venoso central).
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Cualquier condición médica grave o enfermedad psiquiátrica que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Tratamiento previo con lenalidomida o talidomida.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
• Hembras gestantes o lactantes.