Lenalidomida e gemcitabina como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pâncreas (LENAGEM)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente, irressecável, localmente avançado ou metastático.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1, consulte o Apêndice 1.
• Expectativa de vida > 12 semanas.
• Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
• Idade > 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

• Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar† devem:

  • Entenda que se espera que a medicação do estudo tenha um risco teratogênico
  • Concordar em usar e ser capaz de cumprir contracepção eficaz sem interrupção, 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo, durante a terapia com o medicamento do estudo (incluindo interrupções de dose) e por 4 semanas após o término da terapia com o medicamento do estudo, mesmo se ela tiver amenorreia

• Sujeitos do sexo masculino devem:

  • Concordar em usar preservativos durante a terapia medicamentosa do estudo, durante qualquer interrupção da dose e por uma semana após o término da terapia do estudo, se seu parceiro estiver em idade fértil e não tiver contracepção.
  • Concordar em não doar sêmen durante a terapia medicamentosa do estudo e por uma semana após o término da terapia medicamentosa do estudo

Critério de exclusão:

• Uso prévio de quimioterapia sistêmica para o tratamento de adenocarcinoma do pâncreas (com exceção de gencitabina, fluorouracil ou capecitabina no cenário adjuvante).
• Anormalidades laboratoriais:
• História prévia de malignidade dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, câncer de próstata localizado com PSA < 1,0 mg/dL).
• Indivíduos com histórico ou TVP ativa ou EP que não são controlados terapeuticamente com uma dose estável de anticoagulante apropriado.
• Metástases cerebrais (indivíduos que são assintomáticos e não requerem controle de esteroides podem ser inscritos a critério do investigador).
• Cirurgia dentro de 28 dias antes do ciclo 1 Dia 1 (são permitidos procedimentos minimamente invasivos para fins de diagnóstico ou estadiamento da doença, incluindo colocação de stent e inserção de orientação de acesso venoso central).
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Qualquer condição médica grave ou doença psiquiátrica que coloque o sujeito em risco inaceitável para a participação no estudo ou impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Terapia prévia com lenalidomida ou talidomida.
• Uso de qualquer outro medicamento ou terapia experimental dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.