Lenalidomid og gemcitabin som førstelinjebehandling hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (LENAGEM)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1, se vedlegg 1.
• Forventet levealder > 12 uker.
• Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
• Alder > 18 år ved signering av informert samtykkeskjema.
• Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder† må:

  • Forstå at studiemedisinen forventes å ha en teratogene risiko
  • Godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, 4 uker før oppstart av studiemedikament, under studiemedisinsk behandling (inkludert doseavbrudd) og i 4 uker etter avsluttet studiemedikamentell behandling, selv om hun har amenoré

• Mannlige fag må:

  • Godta å bruke kondom under hele studiebehandlingen, under ethvert doseavbrudd og i én uke etter avsluttet studiebehandling dersom partneren er i fertil alder og ikke har prevensjon.
  • Godta å ikke donere sæd under studiemedisinsk behandling og i en uke etter avsluttet studiemedisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere bruk av systemisk kjemoterapi for behandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen (med unntak av gemcitabin, fluorouracil eller capecitabin i adjuvant setting).
• Laboratorieavvik:
• Tidligere malignitetshistorie innen 5 år (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, lokalisert prostatakreft med PSA < 1,0 mg/dL).
• Personer med en historie med eller aktiv DVT eller PE som ikke behandles terapeutisk på en stabil dose av passende antikoagulant.
• Hjernemetastaser (personer som er asymptomatiske og ikke krever steroidkontroll kan bli registrert etter utrederens skjønn).
• Kirurgi innen 28 dager før syklus 1 Dag 1 (minimalt invasive prosedyrer med det formål å diagnostisere eller stadie av sykdommen er tillatt, inkludert stentplassering og innsetting av råd om sentral venøs tilgang).
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse eller hindrer forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
• Tidligere behandling med lenalidomid eller thalidomid.
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager før syklus 1 dag 1.
• Drektige eller ammende kvinner.