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膵臓癌患者の第一選択治療としてのレナリドミドとゲムシタビン (LENAGEM)

2022年8月18日 更新者：Maria Liljefors

局所進行性または転移性膵臓がん患者における一次治療としてのレナリドマイドとゲムシタビンの第 I/II 相試験

この研究の目的は、レナリドミドまたはゲムシタビンと組み合わせたレナリドミドによる治療が免疫エフェクター機能の調節を誘導するかどうかを確認し、免疫機能の性質を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がんは、積極的な増殖、治療抵抗性、および非常に予後不良という特徴があります。 局所進行性疾患または転移性疾患の被験者では、生存期間の中央値はそれぞれ約 6 ～ 11 か月および 2 ～ 6 か月です。 EU で現在受け入れられているこの疾患の治療法はゲムシタビンであり、生存期間の中央値がわずかに改善されたことが示された後、5-FU による治療に取って代わりました (それぞれ 4.41 か月と 5.65 か月、p = 0,022)。 無作為化第 III 相試験で単剤ゲムシタビンで治療された被験者の報告された生​​存期間の中央値は、4.9 か月から 7.2 か月の範囲でした。 膵臓癌の治療におけるこれらの改善にもかかわらず、予後は非常に悪いままです。 レナリドマイド (Revlimid®) は、免疫調節薬 (IMiD) と呼ばれる独自のクラスの化合物に属しています。 IMiDshave 免疫調節と抗血管新生の両方のプロパティは、抗腫瘍と抗転移効果を与えることができます。 レナリドミドは、bFGF に対する Akt リン酸化応答の阻害により、bFGF、VEGF、および TNF-α によって誘導される内皮細胞遊走の阻害を通じて、抗血管新生活性を有することが実証されています。さらに、レナリドミドにはさまざまな免疫調節効果があります。 ゲムシタビン (Gemzar®) は、進行性膵臓癌の標準治療として使用される合成ピリミジンヌクレオシド類似体です。 ゲムシタビンの細胞傷害活性に加えて、蓄積された証拠は、この製品が従来の治療法の治療効果に寄与する特定の抗がん免疫応答を促進することを示しています。準最適濃度のゲムシタビン.これらのデータは、組み合わせて与えられた治療の潜在的な超相加効果の仮説を支持しています. したがって、レナリドマイドとゲムシタビンは、併用療法を検討する上で大きな関心事となるはずです。

これは第 I/II 相非盲検多施設試験です。 これは、フェーズIの用量設定部分とフェーズIIの部分で構成され、その間、被験者はフェーズIで確立されたMTDで治療されます。レナリドマイドは、フェーズIの部分で段階的な用量漸増スケジュールで投与されます。 したがって、フェーズ I パートの主要評価項目は、進行膵臓がん患者の第一選択治療としてのレナリドミドとゲムシタビンの処方の MTD と安全性を決定することです。レナリドマイドとゲムシタビンを同じ患者集団で併用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Solna
      • Stockholm、Solna、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な、局所進行性または転移性膵臓の腺癌。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス、付録1を参照してください。
  • 平均余命 > 12 週間。
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢> 18歳。
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります。

  • 出産の可能性のある女性被験者†は：

    • 治験薬には催奇形性のリスクがあると予想されることを理解する
    • -治験薬を開始する4週間前、治験薬療法全体（投与中断を含む）、および治験薬療法の終了後4週間、中断することなく効果的な避妊法を使用し、遵守できることに同意する 彼女が無月経であっても

  • 男性被験者は：

    • -治験薬治療中、投与中断中、およびパートナーが出産の可能性があり避妊していない場合は、治験治療の中止後1週間、コンドームを使用することに同意します。
    • -治験薬治療中および治験薬治療終了後1週間は精液を提供しないことに同意する

除外基準:

  • -膵臓の腺癌の治療のための全身化学療法の以前の使用（補助療法におけるゲムシタビン、フルオロウラシル、またはカペシタビンを除く）。
  • 実験室の異常:
  • -5年以内の悪性腫瘍の既往歴（基底または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌、PSA <1,0 mg / dLの限局性前立腺癌を除く）。
  • -適切な抗凝固剤の安定した用量で治療的に管理されていない、またはアクティブなDVTまたはPEの病歴を持つ被験者。
  • 脳転移（無症候性でステロイド制御を必要としない被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります）。
  • -サイクル1の1日目前の28日以内の手術（ステント留置および中心静脈アクセスアドバイスの挿入を含む、疾患の診断または病期分類を目的とした低侵襲手技が許可されています）。
  • -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
  • -被験者を研究参加の許容できないリスクにさらす、または被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状または精神疾患。
  • -レナリドマイドまたはサリドマイドによる以前の治療。
  • -サイクル1の1日目前の28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドミド
フェーズ I;レナリドミド カプセルは、28 日周期の 1 ～ 21 日目に毎日経口摂取されます。 3人の被験者が、15、20、および25 mg /日の各用量コホートに登録されます。 0.9% 塩化ナトリウム中の 1000 mg/m2 のゲムシタビンを、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 30 分かけて静脈内投与します。 フェーズII：フェーズIIパートに含まれる他のすべての連続した被験者は、サイクル1中に単一のレナリドミド（28の1〜21日目）または単一のゲムシタビン（28の1、8、15日目）のいずれかで治療されます。 フェーズ II パートに含まれる最初の患者は、単一のレナリドミドから開始します。 治療サイクル番号2以降から、研究の第II相部分のすべての被験者は、ゲムシタビンと組み合わせたレナリドマイドで治療されます。
薬：ジェムザール
0.9% 塩化ナトリウム中の 1000 mg/m2 のゲムシタビン (Gemzar®) を 30 分間にわたって静脈内注入として投与し、毎週 3 週間、その後 1 週間休ませます (各 28 日サイクルの 1、8、15 日目)。
他の名前：
  • レブラミド
実験的：ゲムシタビン
0.9% 塩化ナトリウム中の 1000 mg/m2 のゲムシタビンを、フェーズ I および II の両方で、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 30 分間かけて静脈内投与します。 フェーズ I: レナリドミド カプセルは、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に毎日経口摂取されます。 3人の被験者が、15、20、および25 mg /日の各用量コホートに登録されます。 フェーズII：フェーズIIパートに含まれる他のすべての連続した被験者は、サイクル1中に単一のレナリドミド（28の1〜21日目）または単一のゲムシタビン（28の1、8、15日目）のいずれかで治療されます。 フェーズ II パートに含まれる最初の患者は、単一のレナリドミドから開始します。 治療サイクル番号2以降から、研究の第II相部分のすべての被験者は、ゲムシタビンと組み合わせたレナリドマイドで治療されます。
薬：レブラミド
レナリドミド カプセルは、28 日周期の 1 日目から 21 日目まで、毎日朝に経口摂取されます。 フェーズ I; 3人の被験者が、それぞれ15、20、および25 mg /日で各用量コホートに登録されます。 フェーズ II;フェーズ I で決定された用量のレナリドマイドは、1 日 1 回 21 日間経口投与され、その後 7 日間休薬されます。
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 (フェーズ I)。
時間枠：-治療開始後1日以内から治験薬の最終投与後30日まで。
試験の第 I 相部分では、主な結果は、レナリドマイドとゲムシタビンを組み合わせたレジメンの MTD と安全性を判断することです。 NCI CTCAE v3.0によると、治験薬を投与されたすべての被験者からのデータが安全性分析に含まれます。
-治療開始後1日以内から治験薬の最終投与後30日まで。
免疫調節効果 (フェーズ II)。
時間枠：治療開始日から治療開始後60日まで。
第 II 相パートでは、主要評価項目は免疫反応の評価を評価することです。サイクル 1（レナリドミド単剤またはゲムシタビン単剤）およびサイクル 2（レナリドマイドとゲムシタビンの併用）の終了時の免疫応答の変化について、以下に関連して説明します。個々の患者内のベースライン。
治療開始日から治療開始後60日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果
時間枠：治療の開始から治療の開始まで、治療グループごとの疾患の進行の臨床的および/または放射線学的徴候まで。

無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から疾患進行の臨床的および/または放射線学的徴候までの時間として、治療群ごとに表示されます。

12 か月の生存率は、治療グループごとに治療開始後 12 か月で生存している患者の割合として表されます。

全生存期間（OS）は、治療群ごとの治療開始から死亡までの時間として示されます。
治療の開始から治療の開始まで、治療グループごとの疾患の進行の臨床的および/または放射線学的徴候まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maria Liljefors

協力者

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Celgene

捜査官

  • 主任研究者：Håkan Mellstedt, Prof.、Karolinska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LENAGEM-PANC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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