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췌장암 환자의 1차 치료제로서의 레날리도마이드 및 젬시타빈 (LENAGEM)

2022년 8월 18일 업데이트: Maria Liljefors

국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 1차 치료제로서 레날리도마이드 및 젬시타빈의 I/II상 연구

이 연구의 목적은 레날리도마이드 또는 젬시타빈과 병용한 레날리도마이드 치료가 면역 이펙터 기능의 조절을 유도하는지 여부를 확인하고 면역 기능의 특성을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 공격적인 성장, 치료 저항성 및 극히 불량한 예후를 특징으로 합니다. 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 피험자의 중앙 생존 기간은 각각 약 6 - 11개월 및 2 - 6개월입니다. EU에서 이 질병에 대해 현재 허용되는 치료법은 중앙 생존 기간이 약간 개선된 것으로 나타난 후 5-FU로 치료를 대체한 젬시타빈입니다(각각 4.41개월 및 5.65개월, p = 0.022). 무작위 3상 연구에서 단일 제제 젬시타빈으로 치료받은 피험자의 보고된 평균 생존 시간은 4.9~7.2개월이었습니다. 췌장암 치료의 이러한 개선에도 불구하고 예후는 여전히 매우 나쁩니다. 레날리도마이드(Revlimid®)는 면역조절제(IMiD)라고 하는 독점 화합물 계열에 속합니다. IMiD는 항종양 및 항전이 효과를 부여할 수 있는 면역조절 및 항혈관신생 특성을 모두 가지고 있습니다. 레날리도마이드는 적어도 부분적으로는 bFGF에 대한 Akt 인산화 반응의 억제로 인해 bFGF, VEGF 및 TNF-알파 유도 내피 세포 이동의 억제를 통해 항혈관신생 활성을 갖는 것으로 입증되었습니다. 또한 레날리도마이드는 다양한 면역 조절 효과가 있습니다. 젬시타빈(Gemzar®)은 진행성 췌장암의 표준 치료제로 사용되는 합성 피리미딘 뉴클레오시드 유사체입니다. 젬시타빈의 세포 독성 활동 외에도 제품이 기존 요법의 치료 효과에 기여하는 특정 항암 면역 반응을 촉진한다는 증거가 축적되고 있습니다. 최근에는 레날리도마이드와 레날리도마이드 및 준최적 농도의 젬시타빈. 이러한 데이터는 조합으로 제공된 치료의 잠재적인 과첨가 효과에 대한 가설을 뒷받침합니다. 따라서 레날리도마이드와 젬시타빈은 병용 요법을 탐색하는 주요 관심사가 되어야 합니다.

이것은 1/2상 오픈 라벨, 다중 센터 연구입니다. 그것은 1상 용량 발견 부분과 1상 동안 설정된 MTD에서 피험자를 치료하는 2상 부분으로 구성될 것입니다. 레날리도마이드는 1상 부분에서 단계별 용량 증량 일정에 의해 투여될 것입니다. 따라서, 1상 부분의 1차 종점은 진행성 췌장암 대상체에서 1차 치료로서 레날리도마이드 및 젬시타빈 요법의 MTD 및 안전성을 결정하는 것입니다. 2상 부분에서 1차 종점은 다음의 면역조절 효과를 평가하는 것입니다. 동일한 환자 모집단에서 레날리도마이드와 젬시타빈을 병용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Solna
      • Stockholm, Solna, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 절제 불가능하고, 국소적으로 진행되었거나, 전이성 췌장 샘암종.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태, 부록 1 참조.
  • 기대 수명 > 12주.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 > 18세.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

  • 임신 가능성이 있는 여성 피험자†는 다음을 충족해야 합니다.

    • 연구 약물이 기형 유발 위험을 가질 것으로 예상됨을 이해
    • 연구 약물 시작 전 4주 동안, 연구 약물 치료 전체(용량 중단 포함) 및 연구 약물 치료 종료 후 4주 동안 중단 없이 효과적인 피임을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있어야 합니다.

  • 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

    • 파트너가 가임 가능성이 있고 피임을 하지 않은 경우 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 기간 및 연구 요법 중단 후 일주일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
    • 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일주일 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 췌장 선암종 치료를 위한 전신 화학 요법의 이전 사용(보조 설정에서 젬시타빈, 플루오로우라실 또는 카페시타빈 제외).
  • 검사실 이상:
  • 5년 이내의 이전 악성 병력(기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 제외, PSA < 1,0 mg/dL인 국소 전립선암).
  • 안정적인 용량의 적절한 항응고제로 치료적으로 관리되지 않는 활성 DVT 또는 PE의 병력이 있거나 활성 DVT 또는 PE가 있는 피험자.
  • 뇌 전이(무증상이고 스테로이드 조절이 필요하지 않은 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록될 수 있음).
  • 주기 1 1일 전 28일 이내의 수술(스텐트 배치 및 중심 정맥 접근 조언의 삽입을 포함하여 질병의 진단 또는 병기 결정을 위한 최소 침습 절차가 허용됨).
  • 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  • 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 피험자가 사전 동의서에 서명하지 못하게 하는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환.
  • 레날리도마이드 또는 탈리도마이드를 사용한 선행 요법.
  • 주기 1 1일 전 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법 사용.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드
1상; 레날리도마이드 캡슐은 각 28일 주기의 1-21일에 매일 구두로 복용합니다. 3명의 피험자가 15, 20 및 25mg/일에 대해 각 용량 코호트에 등록됩니다. 젬시타빈, 0.9% 염화나트륨 중 1000 mg/m2을 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 iv 투여합니다. 2상: 2상 부분에 포함된 다른 모든 연속 피험자는 주기 1 동안 단일 레날리도마이드(28일 중 1-21일) 또는 단일 젬시타빈(28일 중 1, 8, 15일)으로 치료됩니다. 2상 부분에 첫 번째로 포함된 환자는 단일 레날리도마이드로 시작합니다. 치료 주기 2번 이후부터 연구의 2상 부분에 있는 모든 피험자는 젬시타빈과 조합된 레날리도마이드로 치료받게 됩니다.
의약품: 젬자
젬시타빈(Gemzar®), 0.9% 염화나트륨 중 1000 mg/m2를 3주 동안 매주 30분 동안 정맥내 주입으로 투여한 다음 1주 동안 휴식합니다(각 28일 주기의 1, 8, 15일).
다른 이름들:
  • 레블리미드
실험적: 젬시타빈
젬시타빈, 0.9% 염화나트륨 중 1000mg/m2를 1상 및 2상 모두에서 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 30분에 걸쳐 iv 투여합니다. 1단계: 레날리도마이드 캡슐은 각 28일 주기의 1-21일에 매일 구두로 복용합니다. 3명의 피험자가 15, 20 및 25mg/일에 대해 각 용량 코호트에 등록됩니다. 2상: 2상 부분에 포함된 다른 모든 연속 피험자는 주기 1 동안 단일 레날리도마이드(28일 중 1-21일) 또는 단일 젬시타빈(28일 중 1, 8, 15일)으로 치료됩니다. 2상 부분에 첫 번째로 포함된 환자는 단일 레날리도마이드로 시작합니다. 치료 주기 2번 이후부터 연구의 2상 부분에 있는 모든 피험자는 젬시타빈과 조합된 레날리도마이드로 치료받게 됩니다.
의약품: 레블리미드
레날리도마이드 캡슐은 각 28일 주기의 1-21일에 매일 아침에 구두로 복용합니다. 1상; 3명의 피험자가 각각 15, 20 및 25mg/일에 대한 각 용량 코호트에 등록됩니다. 2상; 1상에서 결정된 용량의 레날리도마이드를 21일 동안 1일 1회 경구 투여한 후 7일 휴식한다.
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(1단계).
기간: 치료 시작 후 첫 날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지.
연구의 1상 부분에서 주요 결과는 레날리도마이드와 젬시타빈을 조합한 요법의 MTD 및 안전성을 결정하는 것입니다. NCI CTCAE v3.0에 따라 연구 약물을 받는 모든 피험자의 데이터가 안전성 분석에 포함됩니다.
치료 시작 후 첫 날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지.
면역조절 효과(II상).
기간: 치료 첫날부터 치료 시작 후 60일까지.
II상 부분에서 1차 종점은 면역학적 반응의 평가를 평가하는 것입니다. 주기 1(단일 레날리도마이드 또는 단일 젬시타빈) 및 주기 2(젬시타빈과 결합된 레날리도마이드)의 끝에서 면역 반응의 변화는 다음과 관련하여 설명됩니다. 개별 환자 내의 기준선.
치료 첫날부터 치료 시작 후 60일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 효능
기간: 치료 시작 시까지 치료 시작 시까지 함께 치료군에 의한 질병 진행의 임상적 및/또는 방사선학적 징후까지.

무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 치료 그룹에 의한 질병 진행의 임상적 및/또는 방사선학적 징후까지의 시간으로 표시됩니다.

12개월 생존율은 치료군별로 치료 시작 후 12개월까지 생존한 환자의 비율을 함께 제시한다.

전체 생존(OS)은 함께 치료군에 의해 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 제시될 것이다.
치료 시작 시까지 치료 시작 시까지 함께 치료군에 의한 질병 진행의 임상적 및/또는 방사선학적 징후까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Liljefors

협력자

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Håkan Mellstedt, Prof., Karolinska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LENAGEM-PANC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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