Lenalidomid a gemcitabin jako léčba první linie u pacientů s rakovinou pankreatu (LENAGEM)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom pankreatu.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1, viz Příloha 1.
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
• Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
• Věk > 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

• Ženy ve fertilním věku† musí:

  • Uvědomte si, že u studovaného léku se očekává teratogenní riziko
  • souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji dodržovat bez přerušení 4 týdny před zahájením studovaného léku, po celou dobu léčby studovaným lékem (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby studovaným lékem, i když má amenoreu

• Muži musí:

  • Souhlasíte s používáním kondomů po celou dobu léčby studovaným lékem, během jakéhokoli přerušení dávkování a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní terapie, pokud je jejich partnerka v plodném věku a nemá antikoncepci.
  • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a jeden týden po ukončení studované farmakoterapie

Kritéria vyloučení:

• Předchozí použití systémové chemoterapie k léčbě adenokarcinomu pankreatu (s výjimkou gemcitabinu, fluorouracilu nebo kapecitabinu v adjuvantní léčbě).
• Laboratorní abnormality:
• Předchozí malignita do 5 let (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu, lokalizovaný karcinom prostaty s PSA < 1,0 mg/dl).
• Jedinci s anamnézou nebo aktivní DVT nebo PE, kteří nejsou terapeuticky léčeni stabilní dávkou vhodného antikoagulantu.
• Mozkové metastázy (subjekty, které jsou asymptomatické a nevyžadují kontrolu steroidy, mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího).
• Chirurgický zákrok během 28 dnů před cyklem 1. den 1 (minimálně invazivní postupy pro účely diagnózy nebo stanovení stadia onemocnění jsou povoleny, včetně zavedení stentu a zavedení doporučení centrálního žilního přístupu).
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii nebo které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Předchozí léčba lenalidomidem nebo thalidomidem.
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1.
• Březí nebo kojící samice.