Lenalidomid och gemcitabin som förstahandsbehandling hos patienter med pankreascancer (LENAGEM)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat, ooperbart, lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln.
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1, se bilaga 1.
• Förväntad livslängd > 12 veckor.
• Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
• Ålder > 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
• Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

• Kvinnliga subjekt i fertil ålder† måste:

  • Förstå att studiemedicinen förväntas ha en teratogen risk
  • Gå med på att använda, och kunna följa, effektiv preventivmedel utan avbrott, 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas, under hela studieläkemedelsbehandlingen (inklusive dosavbrott) och i 4 veckor efter avslutad studieläkemedelsbehandling, även om hon har amenorré

• Manliga ämnen måste:

  • Gå med på att använda kondom under hela studieläkemedelsterapin, under alla dosavbrott och under en vecka efter avslutad studieterapi om deras partner är i fertil ålder och inte har något preventivmedel.
  • Gå med på att inte donera sperma under studieläkemedelsterapin och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling

Exklusions kriterier:

• Tidigare användning av systemisk kemoterapi för behandling av adenokarcinom i bukspottkörteln (med undantag för gemcitabin, fluorouracil eller capecitabin i adjuvant miljö).
• Laboratorieavvikelser:
• Tidigare malignitet i anamnesen inom 5 år (förutom basal- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, lokaliserad prostatacancer med PSA < 1,0 mg/dL).
• Patienter med en historia av eller aktiv DVT eller PE som inte behandlas terapeutiskt på en stabil dos av lämpligt antikoagulant.
• Hjärnmetastaser (försökspersoner som är asymtomatiska och inte kräver steroidkontroll kan registreras efter utredarens gottfinnande).
• Kirurgi inom 28 dagar före cykel 1 Dag 1 (minimalt invasiva procedurer i syfte att diagnostisera eller stadiera sjukdomen är tillåtna, inklusive stentplacering och införande av råd om central venåtkomst).
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
• Varje allvarligt medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk för studiedeltagande eller skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Tidigare behandling med lenalidomid eller talidomid.
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar före cykel 1 Dag 1.
• Dräktiga eller ammande honor.