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FOLFIRI or mFOLFOX6 in Adjuvant Chemotherapy in Advanced Colorectal Cancer

27 mars 2012 mis à jour par: Yulong He, Sun Yat-sen University

FOLFIRI or mFOLFOX6 as Adjuvant Chemotherapy Regiment After Neo-adjuvant Chemotherapy With FOLFIRI in Patients With Advanced Colorectal Cancer: a Randomized, Multicenter Clinical Trial

the aim of this study is to observe the effect of irinotecan-based regimen in patients with advanced colorectal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed adenocarcinoma in colorectal cancer
  • clinical stage Ⅲ or Ⅳa(with potential radical resective metastatic lesions),≥ 12 lymph nodes examined
  • no cancer cells were found in ascites
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
  • male or female, between 18 and 75 years old
  • adequate hematologic, hepatic and renal functions
  • without severe heart disease in the last 6 months before enrolled. If with hypertension or coronary artery disease, it can be controlled
  • not enrolled into others clinical trial during this study
  • all patients should sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • can not be tolerated operation
  • receiving others therapy(including Traditional Chinese herbs)for this disease, can not obey the investigator during the study
  • can not be tolerated the adverse effect of drugs in these regimens
  • major surgery within 4 weeks prior to study treatment start, or lack of complete recovery from major surgery
  • metastatic disease more than one organ
  • pregnant or lactating women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FOLFOX
In this group, the patients will receive the adjuvant chemotherapy with mFOLFOX6.
Médicament: Oxaliplatin
In this arm, patients will receive the adjuvant chemotherapy with mFOLFOX6 regimen for 8 cycles. Oxaliplatin 85mg/m2, day1, every 2 weeks; Leucovorin 200mg/m2,day1,every 2 weeks;5-FU 400mg/m2,iv, day1, 5-FU 3.0g/m2, bolus for 46h,every 2 weeks
Expérimental: FOLFIRI
in this arm, patients will receive adjuvant chemotherapy with FOLFIRI regimen for about 8 cycles
Médicament: Irinotecan
In this arm, patients will receive the adjuvant chemotherapy with FOLFIRI regimen for 8 cycles. Irinotecan 180mg/m2, day1, every 2 weeks; Leucovorin 200mg/m2,day1,every 2 weeks;5-FU 400mg/m2,iv, day1, 5-FU 3.0g/m2, bolus for 46h,every 2 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
disease-free survival（DFS）
Délai: 3-year disease-free survival rate
The investigator will follow up all the enrolled patients. The difference of 3-year-DFS between two groups will be compared.
3-year disease-free survival rate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
overall survival(OS)
Délai: 5-year survival
The 5-year survival rate will be the secondary end point. The investigator will follow up the patients and campare the difference of 5-year-OS between the two groups.
5-year survival

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: YULONG HE, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-170

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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