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FOLFIRI or mFOLFOX6 in Adjuvant Chemotherapy in Advanced Colorectal Cancer

27 de março de 2012 atualizado por: Yulong He, Sun Yat-sen University

FOLFIRI or mFOLFOX6 as Adjuvant Chemotherapy Regiment After Neo-adjuvant Chemotherapy With FOLFIRI in Patients With Advanced Colorectal Cancer: a Randomized, Multicenter Clinical Trial

the aim of this study is to observe the effect of irinotecan-based regimen in patients with advanced colorectal cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed adenocarcinoma in colorectal cancer
  • clinical stage Ⅲ or Ⅳa(with potential radical resective metastatic lesions),≥ 12 lymph nodes examined
  • no cancer cells were found in ascites
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
  • male or female, between 18 and 75 years old
  • adequate hematologic, hepatic and renal functions
  • without severe heart disease in the last 6 months before enrolled. If with hypertension or coronary artery disease, it can be controlled
  • not enrolled into others clinical trial during this study
  • all patients should sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • can not be tolerated operation
  • receiving others therapy(including Traditional Chinese herbs)for this disease, can not obey the investigator during the study
  • can not be tolerated the adverse effect of drugs in these regimens
  • major surgery within 4 weeks prior to study treatment start, or lack of complete recovery from major surgery
  • metastatic disease more than one organ
  • pregnant or lactating women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FOLFOX
In this group, the patients will receive the adjuvant chemotherapy with mFOLFOX6.
Medicamento: Oxaliplatin
In this arm, patients will receive the adjuvant chemotherapy with mFOLFOX6 regimen for 8 cycles. Oxaliplatin 85mg/m2, day1, every 2 weeks; Leucovorin 200mg/m2,day1,every 2 weeks;5-FU 400mg/m2,iv, day1, 5-FU 3.0g/m2, bolus for 46h,every 2 weeks
Experimental: FOLFIRI
in this arm, patients will receive adjuvant chemotherapy with FOLFIRI regimen for about 8 cycles
Medicamento: Irinotecan
In this arm, patients will receive the adjuvant chemotherapy with FOLFIRI regimen for 8 cycles. Irinotecan 180mg/m2, day1, every 2 weeks; Leucovorin 200mg/m2,day1,every 2 weeks;5-FU 400mg/m2,iv, day1, 5-FU 3.0g/m2, bolus for 46h,every 2 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disease-free survival（DFS）
Prazo: 3-year disease-free survival rate
The investigator will follow up all the enrolled patients. The difference of 3-year-DFS between two groups will be compared.
3-year disease-free survival rate

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
overall survival(OS)
Prazo: 5-year survival
The 5-year survival rate will be the secondary end point. The investigator will follow up the patients and campare the difference of 5-year-OS between the two groups.
5-year survival

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: YULONG HE, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-170

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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