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FOLFIRI or mFOLFOX6 in Adjuvant Chemotherapy in Advanced Colorectal Cancer

2012년 3월 27일 업데이트: Yulong He, Sun Yat-sen University

FOLFIRI or mFOLFOX6 as Adjuvant Chemotherapy Regiment After Neo-adjuvant Chemotherapy With FOLFIRI in Patients With Advanced Colorectal Cancer: a Randomized, Multicenter Clinical Trial

the aim of this study is to observe the effect of irinotecan-based regimen in patients with advanced colorectal cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed adenocarcinoma in colorectal cancer
  • clinical stage Ⅲ or Ⅳa(with potential radical resective metastatic lesions),≥ 12 lymph nodes examined
  • no cancer cells were found in ascites
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
  • male or female, between 18 and 75 years old
  • adequate hematologic, hepatic and renal functions
  • without severe heart disease in the last 6 months before enrolled. If with hypertension or coronary artery disease, it can be controlled
  • not enrolled into others clinical trial during this study
  • all patients should sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • can not be tolerated operation
  • receiving others therapy(including Traditional Chinese herbs)for this disease, can not obey the investigator during the study
  • can not be tolerated the adverse effect of drugs in these regimens
  • major surgery within 4 weeks prior to study treatment start, or lack of complete recovery from major surgery
  • metastatic disease more than one organ
  • pregnant or lactating women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FOLFOX
In this group, the patients will receive the adjuvant chemotherapy with mFOLFOX6.
의약품: Oxaliplatin
In this arm, patients will receive the adjuvant chemotherapy with mFOLFOX6 regimen for 8 cycles. Oxaliplatin 85mg/m2, day1, every 2 weeks; Leucovorin 200mg/m2,day1,every 2 weeks;5-FU 400mg/m2,iv, day1, 5-FU 3.0g/m2, bolus for 46h,every 2 weeks
실험적: FOLFIRI
in this arm, patients will receive adjuvant chemotherapy with FOLFIRI regimen for about 8 cycles
의약품: Irinotecan
In this arm, patients will receive the adjuvant chemotherapy with FOLFIRI regimen for 8 cycles. Irinotecan 180mg/m2, day1, every 2 weeks; Leucovorin 200mg/m2,day1,every 2 weeks;5-FU 400mg/m2,iv, day1, 5-FU 3.0g/m2, bolus for 46h,every 2 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
disease-free survival（DFS）
기간: 3-year disease-free survival rate
The investigator will follow up all the enrolled patients. The difference of 3-year-DFS between two groups will be compared.
3-year disease-free survival rate

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
overall survival(OS)
기간: 5-year survival
The 5-year survival rate will be the secondary end point. The investigator will follow up the patients and campare the difference of 5-year-OS between the two groups.
5-year survival

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 연구 의자: YULONG HE, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-170

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