Étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ondansétron et du recombinant Hylenex chez des volontaires sains
22 janvier 2014 mis à jour par: Halozyme Therapeutics
Étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte sur 4 périodes comparant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ondansétron administré par voie sous-cutanée avec Hylenex Recombinant et administré seul par voie intramusculaire, intraveineuse et orale chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude de pharmacocinétique, de tolérabilité et d'innocuité de phase 1 randomisée et ouverte sur l'ondansétron et Hylenex administrés par voie sous-cutanée par rapport à l'ondansétron administré par voie intraveineuse, intramusculaire et orale chez des volontaires sains normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, ouverte et croisée à 4 voies sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose de 4 mg d'ondansétron administrée par voie sous-cutanée avec Hylenex recombinant par rapport à des doses de 4 mg d'ondansétron administrées par voie intraveineuse et intramusculaire et à une dose de 8 mg de ondansétron administré par voie orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes ou femmes de 19 à 65 ans
- Les femmes doivent être non allaitantes et non enceintes (test de grossesse sérique négatif lors du dépistage) et accepter de pratiquer une contraception efficace pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
- Non-fumeur ou aucune consommation de tabac/nicotine au cours des 6 derniers mois
- Peau normale intacte sans masquer les tatouages, la pigmentation ou les lésions
- Accès veineux adéquat dans les membres supérieurs
- Signes vitaux, ECG et laboratoires normaux ou évalués par l'enquêteur comme NCS
- Hémoglobine sérique dans la plage normale du site
- Dépistage négatif de drogue et d'alcool
- Capable de prendre des décisions et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou dépistage positif de drogues et d'alcool
- Chirurgie abdominale dans les 30 derniers jours
- Phénylcétonurie
- Consommation de tabac ou de nicotine au cours des 6 derniers mois
- Hypersensibilité ou contre-indication à l'ondansétron ou à d'autres agonistes des récepteurs 5-HT3
- Ondansétron reçu dans les 4 jours précédant le jour 1
- Allergie connue à la hyaluronidase ou à un autre ingrédient du recombinant Hylenex
- Œdème des membres inférieurs
- Clairance de la créatinine < 60 mL/min
- Déshydratation (Grade 2 ou supérieur)
- Hypersensibilité ou contre-indication à l'héparine
- ECG anormal avec allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif ou antécédents de
- Femme enceinte ou allaitante
- Participation à un essai clinique (médicament ou dispositif) dans les 30 jours suivant l'inscription
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs, maladie systémique majeure, maladie intercurrente, résultat d'un examen physique ou résultat d'un test de laboratoire clinique qui met en danger la sécurité du sujet ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Administration sous-cutanée
Ondansétron + Hylenex administrés par voie sous-cutanée
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Solution d'ondansétron (4 mg) administration unique + Hylenex recombinant (150 U) administration unique
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Administration par voie orale
Ondansétron administré par voie orale
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Zofran ODT (8 mg) administration unique
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Administration intramusculaire
Ondansétron administré par voie intramusculaire
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Solution d'ondansétron 4 mg administration unique
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Administration intraveineuse
Ondansétron administré par voie intraveineuse
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Solution d'ondansétron (4 mg) administration unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité globale
Délai: Jours 1 à 31
|
Évaluation par l'investigateur des observations du site de perfusion pour l'administration parentérale ; Évaluation de la douleur par le sujet à l'aide de l'échelle de réponse verbale pour l'administration parentérale ; Évaluation de la douleur par le sujet à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour l'administration parentérale ; Évaluation par l'investigateur des événements indésirables systémiques
|
Jours 1 à 31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la pharmacocinétique
Délai: Jours 1 à 5
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC); Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) ; Concentration plasmatique maximale (Cmax); Demi-vie d'élimination plasmatique (t1/2); Biodisponibilité relative, ondansentron SC avec Hylenex recombinant par rapport à l'ondansétron seul IV, IM et PO
|
Jours 1 à 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
5 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- HALO-102-102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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