Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 sikkerhet, tolerabilitet og PK-studie av ondansetron og hylenex rekombinant hos friske frivillige

22. januar 2014 oppdatert av: Halozyme Therapeutics

Fase 1 Open-Label randomisert 4-perioders crossover-studie som sammenligner sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper for ondansetron gitt subkutant med Hylenex rekombinant og gitt alene intramuskulært, intravenøst ​​og oralt hos friske frivillige

Dette er en randomisert, åpen fase 1 farmakokinetisk, tolerabilitets- og sikkerhetsstudie av ondansetron og Hylenex gitt subkutant sammenlignet med ondansetron gitt intravenøst, intramuskulært og oralt hos normale friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen 4-veis crossover fase 1 studie av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av en 4 mg dose ondansetron administrert subkutant med Hylenex rekombinant sammenlignet med 4 mg doser ondansetron administrert intravenøst ​​og intramuskulært og en 8 mg dose av ondansetron administrert oralt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • ICON Development Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige 19-65 år
  • Kvinner må være ikke-ammende og ikke-gravide (negativ serumgraviditetstest ved screening) og godta å praktisere effektiv prevensjon i minst 30 dager etter fullføring av studien
  • Ikke-røyker eller ingen tobakk/nikotinbruk siste 6 måneder
  • Intakt normal hud uten å skjule tatoveringer, pigmentering eller lesjoner
  • Tilstrekkelig venøs tilgang i øvre ekstremiteter
  • Normale vitale tegn, EKG og laboratorier eller vurdert av etterforskeren som NCS
  • Serumhemoglobin innenfor områdets normale område
  • Negativ narkotika- og alkoholskjerm
  • Kunne ta avgjørelser og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller positiv narkotika- og alkoholskjerm
  • Abdominal kirurgi i løpet av de siste 30 dagene
  • Fenylketonuri
  • Bruk av tobakk eller nikotin i løpet av de siste 6 månedene
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor ondansetron eller andre 5-HT3-reseptoragonister
  • Mottok ondansetron innen 4 dager før dag 1
  • Kjent allergi mot hyaluronidase eller annen ingrediens i Hylenex rekombinant
  • Ødem i nedre ekstremiteter
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Dehydrering (grad 2 eller høyere)
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot heparin
  • Unormalt EKG med klinisk signifikant QT-forlengelse eller historie med
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Deltakelse i en klinisk utprøving (medikament eller enhet) innen 30 dager etter påmelding
  • Klinisk signifikant sykehistorie, alvorlig systemisk sykdom, interkurrent sykdom, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorietestresultater som risikerer forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrrer tolkningen av studieresultatene
  • Ikke i stand til å overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Subkutan administrasjon
Ondansetron + Hylenex administrert subkutant
Legemiddel: Ondansetron + Hylenex
Ondansetron-løsning (4 mg) enkeltadministrasjon + Hylenex rekombinant (150 E) enkeltadministrasjon
Andre navn:
  • Zofran
EKSPERIMENTELL: Muntlig administrasjon
Ondansetron administrert oralt
Legemiddel: Zofran ODT
Zofran ODT (8 mg) enkelt administrering
Andre navn:
  • ondansetron desintegrerende tablett - oral
EKSPERIMENTELL: Intramuskulær administrasjon
Ondansetron administrert intramuskulært
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron oppløsning 4 mg enkelt administrering
Andre navn:
  • Zofran
EKSPERIMENTELL: Intravenøs administrasjon
Ondansetron administrert intravenøst
Legemiddel: Ondansetron-løsning
Ondansetron-løsning (4 mg) enkelt administrering
Andre navn:
  • Zofran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av generell sikkerhet
Tidsramme: Dag 1-31
Etterforskervurdering av observasjoner på infusjonsstedet for parenteral administrering; Emnevurdering av smerte ved bruk av den verbale responsskalaen for parenteral administrering; Emnevurdering av smerte ved bruk av den visuelle analoge skalaen for parenteral administrering; Etterforskers vurdering av systemiske bivirkninger
Dag 1-31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 1-5
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC); Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax); Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax); Plasma-eliminasjonshalveringstid (t1/2); Relativ biotilgjengelighet, ondansentron SC med Hylenex rekombinant i forhold til ondansetron alene IV, IM og PO
Dag 1-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HALO-102-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ondansetron + Hylenex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere