Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики ондансетрона и рекомбинантного хиленекса у здоровых добровольцев

22 января 2014 г. обновлено: Halozyme Therapeutics

Открытое рандомизированное 4-х периодовое перекрестное исследование фазы 1 по сравнению безопасности, переносимости и фармакокинетики ондансетрона, вводимого подкожно с рекомбинантным препаратом Хайленекс, и вводимого отдельно внутримышечно, внутривенно и перорально у здоровых добровольцев.

Это рандомизированное открытое исследование фармакокинетики, переносимости и безопасности фазы 1 ондансетрона и хиленекса, вводимых подкожно, по сравнению с ондансетроном, вводимым внутривенно, внутримышечно и перорально, у нормальных здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое 4-стороннее перекрестное исследование фазы 1 фармакокинетики, безопасности и переносимости ондансетрона в дозе 4 мг, вводимого подкожно с рекомбинантным препаратом Хайленекс, по сравнению с дозой ондансетрона в дозе 4 мг, вводимой внутривенно и внутримышечно, и дозой 8 мг ондансетрона, вводимого внутривенно и внутримышечно. ондансетрон перорально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры мужчины или женщины 19-65 лет
  • Женщины должны быть некормящими и небеременными (отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге) и согласиться практиковать эффективный контроль над рождаемостью в течение как минимум 30 дней после завершения исследования.
  • Некурящий или не употребляющий табак/никотин в течение предыдущих 6 месяцев
  • Неповрежденная нормальная кожа без скрытых татуировок, пигментации или повреждений
  • Адекватный венозный доступ на верхних конечностях
  • Нормальные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные исследования или оцениваются исследователем как NCS
  • Сывороточный гемоглобин в пределах нормы сайта
  • Отрицательный тест на наркотики и алкоголь
  • Способен принимать решения и выполнять требования обучения

Критерий исключения:

  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительный тест на наркотики и алкоголь
  • Абдоминальные операции в течение последних 30 дней
  • Фенилкетонурия
  • Употребление табака или никотина в течение предыдущих 6 месяцев
  • Повышенная чувствительность или противопоказания к ондансетрону или другим агонистам 5-HT3-рецепторов.
  • Прием ондансетрона в течение 4 дней до 1-го дня
  • Известная аллергия на гиалуронидазу или другой ингредиент рекомбинантного препарата Hylenex.
  • Отек нижних конечностей
  • Клиренс креатинина < 60 мл/мин
  • Обезвоживание (степень 2 или выше)
  • Гиперчувствительность или противопоказания к гепарину
  • Аномальная ЭКГ с клинически значимым удлинением интервала QT или наличием в анамнезе
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью
  • Участие в клиническом испытании (лекарства или устройства) в течение 30 дней после регистрации
  • Клинически значимый анамнез, серьезное системное заболевание, интеркуррентное заболевание, результаты физического осмотра или результаты клинических лабораторных исследований, которые ставят под угрозу безопасность субъекта или мешают интерпретации результатов исследования.
  • Не в состоянии выполнить требования к учебе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подкожное введение
Ондансетрон + Хиленекс подкожно
Лекарство: Ондансетрон + Хиленекс
Ондансетрон раствор (4 мг) однократно + Хиленекс рекомбинантный (150 ЕД) однократно
Другие имена:
  • Зофран
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральное введение
Ондансетрон внутрь
Лекарство: Зофран ОДТ
Зофран ОДТ (8 мг) однократно
Другие имена:
  • ондансетрон распадающаяся таблетка - перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутримышечное введение
Ондансетрон внутримышечно
Лекарство: Ондансетрон
Ондансетрон раствор 4 мг однократно
Другие имена:
  • Зофран
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенное введение
Ондансетрон внутривенно
Лекарство: Ондансетрон раствор
Ондансетрон раствор (4 мг) однократно
Другие имена:
  • Зофран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей безопасности
Временное ограничение: Дни 1-31
Исследовательская оценка наблюдений за местом инфузии при парентеральном введении; Субъектная оценка боли с использованием шкалы вербальной реакции при парентеральном введении; Субъектная оценка боли по визуальной аналоговой шкале для парентерального введения; Оценка исследователем системных нежелательных явлений
Дни 1-31

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетики
Временное ограничение: Дни 1-5
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC); Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax); Максимальная концентрация в плазме (Cmax); Период полувыведения из плазмы (t1/2); Относительная биодоступность ондансентрона подкожно с рекомбинантным препаратом Hylenex по сравнению с одним ондансетроном внутривенно, в/м и перорально
Дни 1-5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halozyme Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HALO-102-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Ондансетрон + Хиленекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться