Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1: Ondansetronin ja Hylenex Rekombinantin turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 22. tammikuuta 2014 päivittänyt: Halozyme Therapeutics

Vaihe 1 avoin satunnaistettu 4 jakson risteytystutkimus, jossa verrataan ondansetroni turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa annettuna ihon alle Hylenex Rekombinantin kanssa ja annettuna yksinään lihakseen, suonensisäisesti ja suun kautta terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, avoin vaiheen 1 farmakokineettinen, siedettävyys ja turvallisuustutkimus, jossa ondansetronia ja Hylenexiä annettiin ihon alle verrattuna ondansetroniin, joka annettiin suonensisäisesti, lihakseen ja suun kautta normaaleille terveille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, 4-suuntainen ristikkäisvaiheen 1 tutkimus, jossa tarkastellaan 4 mg:n ondansetroniannoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisesti annetun Hylenex-rekombinantin kanssa verrattuna 4 mg:n ondansetroniannoksiin, jotka annettiin suonensisäisesti ja lihakseen sekä 8 mg:n annokseen. ondansetroni oraalisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Development Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 19-65 vuotta
  • Naaraspuolisten tulee olla imettämättömiä ja raskauttamattomia (negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa) ja suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Ei tupakoinut tai ei ole käyttänyt tupakkaa/nikotiinia edellisten 6 kuukauden aikana
  • Ehjä normaali iho peittämättä tatuointeja, pigmentaatioita tai vaurioita
  • Riittävä laskimopääsy yläraajoihin
  • Normaalit elintoiminnot, EKG ja laboratoriot tai tutkija arvioi ne NCS:ksi
  • Seerumin hemoglobiini alueen normaalialueella
  • Negatiivinen huume- ja alkoholinäyttö
  • Pystyy tekemään päätöksiä ja noudattamaan opintojen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai positiivinen huume- ja alkoholinäyttö
  • Vatsaleikkaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Fenyyliketonuria
  • Tupakan tai nikotiinin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Yliherkkyys tai vasta-aihe ondansetronille tai muille 5-HT3-reseptorin agonisteille
  • Sai ondansetronin 4 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Tunnettu allergia hyaluronidaasille tai muulle Hylenex-rekombinantin ainesosalle
  • Alaraajojen turvotus
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Kuivuminen (aste 2 tai korkeampi)
  • Yliherkkyys tai vasta-aihe hepariinille
  • Epänormaali EKG, johon liittyy kliinisesti merkittävä QT-ajan pidentyminen tai historia
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, vakava systeeminen sairaus, väliaikainen sairaus, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriotestitulos, joka vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ihonalainen anto
Ondansetron + Hylenex ihon alle
Lääke: Ondansetron + Hylenex
Ondansetroniliuos (4 mg) kerta-annos + Hylenex-rekombinantti (150 U) kerta-annos
Muut nimet:
  • Zofran
KOKEELLISTA: Suullinen hallinto
Ondansetroni oraalisesti
Lääke: Zofran ODT
Zofran ODT (8 mg) kerta-annos
Muut nimet:
  • ondansetronin hajoava tabletti - suun kautta
KOKEELLISTA: Lihaksensisäinen anto
Ondansetroni annetaan lihakseen
Lääke: Ondansetroni
Ondansetroniliuos 4 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • Zofran
KOKEELLISTA: Suonensisäinen anto
Ondansetroni annetaan suonensisäisesti
Lääke: Ondansetronin liuos
Ondansetroniliuos (4 mg) kerta-annos
Muut nimet:
  • Zofran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1-31
Tutkijan arvio infuusiokohdan havainnoista parenteraalista antoa varten; Tutkittavan kivun arviointi verbaalisen vasteen asteikolla parenteraalista antoa varten; Kohteen kivun arviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa parenteraalista antoa varten; Tutkijan arvio systeemisistä haittatapahtumista
Päivät 1-31

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka-arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Plasman pitoisuusaikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC); Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax); Suurin plasmapitoisuus (Cmax); Plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2); Suhteellinen hyötyosuus, ondansentron SC ja Hylenex-rekombinantti verrattuna pelkkään ondansetroniin IV, IM ja PO
Päivät 1-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halozyme Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALO-102-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Ondansetron + Hylenex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa