Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ondansetron en hyleenx recombinant bij gezonde vrijwilligers

22 januari 2014 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics

Fase 1 open-label gerandomiseerde cross-overstudie van 4 perioden waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ondansetron, subcutaan toegediend met Hylenex recombinant, en alleen intramusculair, intraveneus en oraal toegediend bij gezonde vrijwilligers, worden vergeleken

Dit is een gerandomiseerd, open-label fase 1-onderzoek naar farmacokinetiek, verdraagbaarheid en veiligheid van subcutaan toegediend ondansetron en Hylenex in vergelijking met intraveneus, intramusculair en oraal toegediend ondansetron bij normale, gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, 4-weg cross-over fase 1-studie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een dosis van 4 mg ondansetron subcutaan toegediend met Hylenex recombinant vergeleken met doses van 4 mg ondansetron intraveneus en intramusculair toegediend en een dosis van 8 mg ondansetron oraal toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Development Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 19-65 jaar
  • Vrouwtjes moeten geen borstvoeding geven en niet zwanger zijn (negatieve serumzwangerschapstest bij screening) en ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen gedurende ten minste 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
  • Niet-roker of geen gebruik van tabak/nicotine in de afgelopen 6 maanden
  • Intacte normale huid zonder tatoeages, pigmentvlekken of laesies te verdoezelen
  • Adequate veneuze toegang in de bovenste extremiteiten
  • Normale vitale functies, ECG en labs of beoordeeld door de onderzoeker als NCS
  • Serumhemoglobine binnen het normale bereik van de locatie
  • Negatief drugs- en alcoholscherm
  • Beslissingen kunnen nemen en voldoen aan studie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of positieve drugs- en alcoholscreening
  • Buikoperatie in de afgelopen 30 dagen
  • Fenylketonurie
  • Tabaks- of nicotinegebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor ondansetron of andere 5-HT3-receptoragonisten
  • Ondansetron ontvangen binnen 4 dagen voorafgaand aan Dag 1
  • Bekende allergie voor hyaluronidase of een ander ingrediënt in Hylenex recombinant
  • Oedeem van de onderste ledematen
  • Creatinineklaring < 60 ml/min
  • Uitdroging (Graad 2 of hoger)
  • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor heparine
  • Abnormaal ECG met klinisch significante QT-verlenging of voorgeschiedenis van
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Deelname aan een klinische proef (medicijn of apparaat) binnen 30 dagen na inschrijving
  • Klinisch significante medische geschiedenis, ernstige systemische ziekte, bijkomende ziekte, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of resultaten van klinische laboratoriumtesten die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren
  • Niet kunnen voldoen aan studie-eisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Subcutane toediening
Ondansetron + Hylenex subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Ondansetron + Hylenex
Ondansetron-oplossing (4 mg) eenmalige toediening + Hylenex recombinant (150 E) eenmalige toediening
Andere namen:
  • Zofran
EXPERIMENTEEL: Orale toediening
Ondansetron oraal toegediend
Geneesmiddel: Zofran ODT
Zofran ODT (8 mg) eenmalige toediening
Andere namen:
  • ondansetron desintegrerende tablet - oraal
EXPERIMENTEEL: Intramusculaire toediening
Ondansetron intramusculair toegediend
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron oplossing 4 mg enkelvoudige toediening
Andere namen:
  • Zofran
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze toediening
Ondansetron intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Ondansetron-oplossing
Ondansetron-oplossing (4 mg) eenmalige toediening
Andere namen:
  • Zofran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de algehele veiligheid
Tijdsspanne: Dagen 1-31
Beoordeling door de onderzoeker van observaties op de infusieplaats voor parenterale toediening; Proefpersoonbeoordeling van pijn met behulp van de verbale responsschaal voor parenterale toediening; Proefpersoonbeoordeling van pijn met behulp van de visuele analoge schaal voor parenterale toediening; Onderzoekerbeoordeling van systemische bijwerkingen
Dagen 1-31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dagen 1-5
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC); Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (tmax); Maximale plasmaconcentratie (Cmax); Plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2); Relatieve biologische beschikbaarheid, ondansentron SC met Hylenex recombinant ten opzichte van alleen ondansetron IV, IM en PO
Dagen 1-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HALO-102-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ondansetron + Hylenex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren