健康なボランティアにおけるオンダンセトロンおよびハイレネックス組換え体の第 1 相安全性、忍容性および PK 研究
2014年1月22日 更新者：Halozyme Therapeutics
第 1 相非盲検無作為化 4 期間クロスオーバー試験で、健康な志願者を対象に、組換えハイレネックスを皮下投与したオンダンセトロンと単独で筋肉内投与、静脈内投与、および経口投与したオンダンセトロンの安全性、忍容性、および PK を比較
これは、正常な健康なボランティアに静脈内、筋肉内、および経口で投与されたオンダンセトロンと皮下投与されたオンダンセトロンおよびハイレンクスのランダム化された非盲検の第 1 相薬物動態、忍容性、および安全性試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、オンダンセトロン 4 mg を静脈内および筋肉内に投与した場合と、オンダンセトロン 4 mg を筋肉内に投与した場合、およびオンダンセトロン 8 mg をハイレンクス組換え体とともに皮下投与した場合の薬物動態、安全性および忍容性を調べた無作為化非盲検 4 ウェイ クロスオーバー第 1 相試験です。オンダンセトロンを経口投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Development Solutions
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～65歳の男性または女性のボランティア
- -女性は授乳中でなく、妊娠していない（スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性）必要があり、研究完了後少なくとも30日間効果的な避妊を実践することに同意する必要があります
- 非喫煙者または過去 6 か月間にタバコ / ニコチンを使用していない
- タトゥー、色素沈着、病変を目立たなくする無傷の正常な皮膚
- 上肢の適切な静脈アクセス
- -通常のバイタルサイン、ECG、およびラボ、または治験責任医師によってNCSとして評価された
- サイトの正常範囲内の血清ヘモグロビン
- 陰性薬物およびアルコールスクリーニング
- 決定を下し、研究要件を順守することができる
除外基準:
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または薬物およびアルコールの陽性スクリーニングの履歴
- 過去30日以内の腹部手術
- フェニルケトン尿症
- 過去 6 か月以内のタバコまたはニコチンの使用
- -オンダンセトロンまたは他の5-HT3受容体アゴニストに対する過敏症または禁忌
- 1日目から4日以内にオンダンセトロンを投与
- -ヒアルロニダーゼまたはハイレンクス組換え体の他の成分に対する既知のアレルギー
- 下肢浮腫
- クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
- 脱水症（グレード2以上）
- -ヘパリンに対する過敏症または禁忌
- -臨床的に有意なQT延長または病歴を伴う心電図異常
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録から30日以内の臨床試験（薬物またはデバイス）への参加
- -臨床的に重要な病歴、主要な全身性疾患、併発疾患、身体検査所見、または被験者の安全を危険にさらす、または研究結果の解釈を妨げる臨床検査結果
- 研究要件を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：皮下投与
オンダンセトロン＋ハイレネックスの皮下投与
|
オンダンセトロン溶液（4mg）単回投与＋ハイレンクス組換え体（150U）単回投与
他の名前：
|
|
実験的：経口投与
オンダンセトロンの経口投与
|
ゾフランODT（8mg）単回投与
他の名前：
|
|
実験的：筋肉内投与
オンダンセトロンの筋肉内投与
|
オンダンセトロン液 4mg 単回投与
他の名前：
|
|
実験的：静脈内投与
オンダンセトロンの静脈内投与
|
オンダンセトロン液（4mg）単回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総合安全性の評価
時間枠：1～31日目
|
非経口投与のための注入部位観察の治験責任医師の評価。非経口投与のための口頭反応スケールを使用した被験者の痛みの評価。非経口投与のためのビジュアル アナログ スケールを使用した被験者の痛みの評価。全身性有害事象の治験責任医師による評価
|
1～31日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態の評価
時間枠：1～5日目
|
血漿濃度時間曲線下面積 (AUC);最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax);最大血漿濃度 (Cmax);血漿排出半減期 (t1/2);相対的バイオアベイラビリティ、オンダンセトロン単独の IV、IM、および PO と比較した、ハイレンクス組換え体を含むオンダンセントロン SC
|
1～5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Samuel S Dychter, MD、Halozyme Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月22日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オンダンセトロン + ハイレネックスの臨床試験
-
Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics終了しました
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... と他の協力者完了
-
Helsinn Healthcare SA募集化学療法後の悪心 | 吐き気と嘔吐 化学療法によるポーランド, ルーマニア, ギリシャ, トルコ（Türkiye）