Ondansetron 和 Hylenex 重组体在健康志愿者中的第 1 期安全性、耐受性和 PK 研究
2014年1月22日 更新者：Halozyme Therapeutics
第 1 期开放标签随机 4 期交叉研究比较安全性、耐受性和 PK 的安全性、耐受性和 PK 皮下注射与 Hylenex 重组和单独给予健康志愿者的肌肉内、静脉内和口服
这是一项随机、开放标签的 1 期药代动力学、耐受性和安全性研究，比较了皮下注射昂丹司琼和 Hylenex 与在正常健康志愿者中静脉注射、肌肉注射和口服昂丹司琼。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、4 路交叉的 1 期研究，比较 4 mg 剂量的昂丹司琼与 Hylenex 重组体皮下给药与 4 mg 剂量的昂丹司琼静脉内和肌内给药以及 8 mg 剂量的口服昂丹司琼。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Development Solutions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-65岁的男性或女性志愿者
- 女性必须是非哺乳期和非妊娠期（筛选时血清妊娠试验阴性），并同意在研究完成后至少 30 天内采取有效的避孕措施
- 在过去 6 个月内不吸烟或没有使用烟草/尼古丁
- 完整的正常皮肤，没有遮盖纹身、色素沉着或病变
- 上肢有足够的静脉通路
- 正常生命体征、心电图和实验室检查或由研究者评估为 NCS
- 现场正常范围内的血清血红蛋白
- 阴性药物和酒精筛查
- 能够做出决定并遵守学习要求
排除标准：
- 药物或酒精滥用史或药物和酒精筛查呈阳性
- 最近 30 天内进行过腹部手术
- 苯丙酮尿症
- 过去 6 个月内使用烟草或尼古丁
- 对昂丹司琼或其他 5-HT3 受体激动剂过敏或禁忌
- 第 1 天前 4 天内接受过昂丹司琼
- 已知对透明质酸酶或 Hylenex 重组体中的其他成分过敏
- 下肢水肿
- 肌酐清除率 < 60 mL/min
- 脱水（2 级或更高）
- 对肝素过敏或禁忌症
- 心电图异常伴临床显着 QT 间期延长或病史
- 怀孕或哺乳的女性
- 在注册后 30 天内参加临床试验（药物或设备）
- 具有临床意义的病史、主要全身性疾病、并发疾病、体格检查结果或临床实验室检查结果可能危及受试者的安全或干扰研究结果的解释
- 无法遵守学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮下给药
昂丹司琼 + Hylenex 皮下给药
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昂丹司琼溶液 (4 mg) 单次给药 + Hylenex 重组体 (150 U) 单次给药
其他名称：
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实验性的：口服给药
口服昂丹司琼
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Zofran ODT (8 mg) 单次给药
其他名称：
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实验性的：肌肉注射
昂丹司琼肌肉注射
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昂丹司琼溶液 4 mg 单次给药
其他名称：
|
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实验性的：静脉给药
静脉注射昂丹司琼
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昂丹司琼溶液（4 mg）单次给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体安全性评价
大体时间：第 1-31 天
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研究者评估肠胃外给药的输液部位观察结果；使用非肠道给药的口头反应量表对疼痛进行受试者评估；使用用于肠胃外给药的视觉模拟量表对疼痛进行受试者评估；系统性不良事件的研究者评估
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第 1-31 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学评价
大体时间：第 1-5 天
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血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)；达到最大血浆浓度的时间 (tmax)；最大血浆浓度（Cmax）；血浆消除半衰期 (t1/2)；相对生物利用度，含 Hylenex 重组体的昂丹生琼 SC 相对于单独使用昂丹司琼 IV、IM 和 PO
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第 1-5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Samuel S Dychter, MD、Halozyme Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月4日
首次发布 (估计)
2012年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月22日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
昂丹司琼 + Hylenex的临床试验
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Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics完全的
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Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics终止
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Halozyme Therapeutics完全的