건강한 지원자에서 온단세트론 및 Hylenex 재조합체의 1상 안전성, 내약성 및 PK 연구
2014년 1월 22일 업데이트: Halozyme Therapeutics
건강한 지원자를 대상으로 피하 투여된 온단세트론과 Hylenex 재조합체 및 단독 투여된 온단세트론의 안전성, 내약성 및 PK를 비교하는 1상 공개 라벨 무작위 4주기 교차 연구
이것은 정상적인 건강한 지원자에게 온단세트론을 정맥, 근육, 경구로 투여한 것과 비교하여 피하로 투여한 온단세트론과 Hylenex에 대한 무작위 공개 라벨 1상 약동학, 내약성 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Hylenex 재조합체와 함께 피하 투여된 4mg 용량의 온단세트론과 정맥 및 근육내 투여된 온단세트론 4mg 용량 및 온단세트론은 구두로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Development Solutions
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-65세의 남성 또는 여성 지원자
- 여성은 비수유 및 비임신(선별검사 시 음성 혈청 임신 테스트)이어야 하며 연구 완료 후 최소 30일 동안 효과적인 산아제한을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 비흡연자 또는 지난 6개월 동안 담배/니코틴 사용 없음
- 문신, 색소 침착 또는 병변을 가리지 않는 온전한 정상 피부
- 상지의 적절한 정맥 접근
- 정상 활력 징후, ECG 및 검사실 또는 조사자가 NCS로 평가
- 부위 정상 범위 내의 혈청 헤모글로빈
- 음성 약물 및 알코올 검사
- 결정을 내리고 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 남용 또는 양성 약물 및 알코올 검사 이력
- 최근 30일 이내 복부 수술
- 페닐케톤뇨증
- 지난 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 사용
- 온단세트론 또는 기타 5-HT3 수용체 작용제에 대한 과민증 또는 금기
- 1일 전 4일 이내에 온단세트론을 받음
- Hylenex 재조합체의 히알루로니다제 또는 기타 성분에 대한 알려진 알레르기
- 하지 부종
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 탈수(2등급 이상)
- 헤파린에 대한 과민증 또는 금기
- 임상적으로 유의미한 QT 연장 또는 과거력이 있는 비정상적인 ECG
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 등록 후 30일 이내에 임상 시험(약물 또는 장치)에 참여
- 임상적으로 중요한 병력, 주요 전신 질환, 병발 질환, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 검사 결과가 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과 해석을 방해하는 경우
- 학습 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피하 투여
온단세트론 + Hylenex 피하 투여
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온단세트론 용액(4 mg) 단회 투여 + Hylenex 재조합체(150 U) 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 경구 투여
온단세트론 경구 투여
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Zofran ODT(8mg) 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 근육내 투여
근육내 투여되는 온단세트론
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온단세트론액 4 mg 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 정맥 투여
온단세트론 정맥 투여
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온단세트론액(4mg) 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 안전성 평가
기간: 1-31일
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비경구 투여를 위한 주입 부위 관찰의 조사자 평가; 비경구 투여를 위한 구두 반응 척도를 사용한 통증의 대상자 평가; 비경구 투여를 위한 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증의 피험자 평가; 전신 부작용의 조사자 평가
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1-31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 평가
기간: 1-5일
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC); 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax); 최대 혈장 농도(Cmax); 혈장 제거 반감기(t1/2); 상대적 생체이용률, 온단세트론 단독 IV, IM 및 PO에 비해 Hylenex 재조합체를 사용한 온단센트론 SC
|
1-5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
온단세트론 + 하이넥스에 대한 임상 시험
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Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics종료됨
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University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... 그리고 다른 협력자들완전한