Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ondansetronu a rekombinantního Hylenexu u zdravých dobrovolníků

22. ledna 2014 aktualizováno: Halozyme Therapeutics

Otevřená, randomizovaná, překřížená studie fáze 1 se 4 obdobími srovnávající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ondansetronu podávaného subkutánně s rekombinantním Hylenexem a podávaného samostatně intramuskulárně, intravenózně a orálně u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 1 farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti ondansetronu a Hylenexu podávaných subkutánně ve srovnání s ondansetronem podávaným intravenózně, intramuskulárně a perorálně u normálních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, 4cestná zkřížená studie fáze 1 farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti 4mg dávky ondansetronu podávaného subkutánně s rekombinantním Hylenexem ve srovnání s 4mg dávkami ondansetronu podávanými intravenózně a intramuskulárně a 8mg dávkou ondansetron podávaný perorálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Development Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci nebo dobrovolnice ve věku 19–65 let
  • Ženy musí být nekojící a netěhotné (negativní sérový těhotenský test při screeningu) a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie
  • Nekuřák nebo neužívající tabák/nikotin v předchozích 6 měsících
  • Intaktní normální kůže bez zakrytí tetování, pigmentace nebo lézí
  • Dostatečný žilní přístup na horních končetinách
  • Normální vitální funkce, EKG a laboratoře nebo hodnocené zkoušejícím jako NCS
  • Sérový hemoglobin v normálním rozmezí
  • Negativní obrazovka na drogy a alkohol
  • Umět se rozhodovat a plnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní screening na drogy a alkohol
  • Operace břicha během posledních 30 dnů
  • Fenylketonurie
  • Užívání tabáku nebo nikotinu během předchozích 6 měsíců
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na ondansetron nebo jiné agonisty 5-HT3 receptoru
  • Dostal ondansetron během 4 dnů před 1. dnem
  • Známá alergie na hyaluronidázu nebo jinou složku rekombinantního Hylenexu
  • Edém dolních končetin
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Dehydratace (stupeň 2 nebo vyšší)
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na heparin
  • Abnormální EKG s klinicky významným prodloužením QT intervalu nebo anamnézou
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Účast v klinické studii (léku nebo zařízení) do 30 dnů od přihlášení
  • Klinicky významná anamnéza, závažné systémové onemocnění, interkurentní onemocnění, nález fyzikálního vyšetření nebo výsledek klinického laboratorního testu, který ohrožuje bezpečnost subjektu nebo narušuje interpretaci výsledků studie
  • Není schopen splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subkutánní podání
Ondansetron + Hylenex podávaný subkutánně
Lék: Ondansetron + Hylenex
Roztok ondansetronu (4 mg) jednorázové podání + rekombinantní Hylenex (150 U) jednorázové podání
Ostatní jména:
  • Zofran
EXPERIMENTÁLNÍ: Ústní podání
Ondansetron podávaný perorálně
Lék: Zofran ODT
Zofran ODT (8 mg) jednorázové podání
Ostatní jména:
  • dezintegrační tableta ondansetronu - orální
EXPERIMENTÁLNÍ: Intramuskulární podání
Ondansetron podávaný intramuskulárně
Lék: Ondansetron
Ondansetron roztok 4 mg jednorázové podání
Ostatní jména:
  • Zofran
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní podání
Ondansetron podávaný intravenózně
Lék: Roztok ondansetronu
Roztok ondansetronu (4 mg) jednorázové podání
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkové bezpečnosti
Časové okno: Dny 1-31
Zkoušející hodnocení pozorování místa infuze pro parenterální podání; Hodnocení bolesti subjektu pomocí stupnice verbální odpovědi pro parenterální podání; Hodnocení bolesti subjektu pomocí vizuální analogové stupnice pro parenterální podání; Hodnocení systémových nežádoucích účinků zkoušejícím
Dny 1-31

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky
Časové okno: Dny 1-5
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC); Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax); Maximální plazmatická koncentrace (Cmax); Poločas eliminace z plazmy (t1/2); Relativní biologická dostupnost, ondansentron SC s rekombinantním Hylenexem ve srovnání se samotným ondansetronem IV, IM a PO
Dny 1-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halozyme Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALO-102-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ondansetron + Hylenex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit