Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 Sikkerhed, Tolerabilitet og PK undersøgelse af Ondansetron og Hylenex rekombinant hos raske frivillige

22. januar 2014 opdateret af: Halozyme Therapeutics

Fase 1 open-label randomiseret 4-perioders crossover-undersøgelse, der sammenligner sikkerhed, tolerabilitet og PK af ondansetron givet subkutant med hylenex rekombinant og givet alene intramuskulært, intravenøst ​​og oralt hos raske frivillige

Dette er et randomiseret, åbent fase 1-farmakokinetisk, tolerabilitets- og sikkerhedsstudie af ondansetron og Hylenex givet subkutant sammenlignet med ondansetron givet intravenøst, intramuskulært og oralt hos normale raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, 4-vejs crossover fase 1 studie af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en 4 mg dosis ondansetron administreret subkutant med Hylenex rekombinant sammenlignet med 4 mg doser ondansetron administreret intravenøst ​​og intramuskulært og en 8 mg dosis af ondansetron indgivet oralt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Development Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige frivillige 19-65 år
  • Kvinderne skal være ikke-ammende og ikke-gravide (negativ serumgraviditetstest ved screening) og acceptere at praktisere effektiv prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Ikke-ryger eller ingen tobak/nikotinbrug i de foregående 6 måneder
  • Intakt normal hud uden at skjule tatoveringer, pigmentering eller læsioner
  • Tilstrækkelig venøs adgang i overekstremiteterne
  • Normale vitale tegn, EKG og laboratorier eller vurderet af investigator som NCS
  • Serumhæmoglobin inden for stedets normale område
  • Negativ stof- og alkoholskærm
  • Kan træffe beslutninger og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller positiv stof- og alkoholskærm
  • Abdominal operation inden for de sidste 30 dage
  • Fenylketonuri
  • Brug af tobak eller nikotin inden for de seneste 6 måneder
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for ondansetron eller andre 5-HT3-receptoragonister
  • Modtog ondansetron inden for 4 dage før dag 1
  • Kendt allergi over for hyaluronidase eller anden ingrediens i Hylenex rekombinant
  • Ødem i nedre ekstremiteter
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Dehydrering (grad 2 eller højere)
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin
  • Unormalt EKG med klinisk signifikant QT-forlængelse eller historie med
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Deltagelse i et klinisk forsøg (lægemiddel eller udstyr) inden for 30 dage efter tilmelding
  • Klinisk signifikant sygehistorie, større systemisk sygdom, interkurrent sygdom, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietestresultater, der risikerer forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Ikke i stand til at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Subkutan administration
Ondansetron + Hylenex administreret subkutant
Medicin: Ondansetron + Hylenex
Ondansetron opløsning (4 mg) enkelt administration + Hylenex rekombinant (150 E) enkelt administration
Andre navne:
  • Zofran
EKSPERIMENTEL: Mundtlig administration
Ondansetron indgivet oralt
Medicin: Zofran ODT
Zofran ODT (8 mg) enkelt administration
Andre navne:
  • ondansetron desintegrerende tablet - oral
EKSPERIMENTEL: Intramuskulær administration
Ondansetron administreret intramuskulært
Medicin: Ondansetron
Ondansetron opløsning 4 mg enkelt administration
Andre navne:
  • Zofran
EKSPERIMENTEL: Intravenøs administration
Ondansetron indgivet intravenøst
Medicin: Ondansetron opløsning
Ondansetron opløsning (4 mg) enkelt administration
Andre navne:
  • Zofran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af overordnet sikkerhed
Tidsramme: Dage 1-31
Investigator vurdering af observationer af infusionssted for parenteral administration; Emnets vurdering af smerte ved brug af den verbale responsskala til parenteral administration; Emnets vurdering af smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala til parenteral administration; Investigator vurdering af systemiske bivirkninger
Dage 1-31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetik
Tidsramme: Dag 1-5
Areal af under plasmakoncentrationstidskurven (AUC); Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax); Maksimal plasmakoncentration (Cmax); Plasma-elimineringshalveringstid (t1/2); Relativ biotilgængelighed, ondansentron SC med Hylenex rekombinant i forhold til ondansetron alene IV, IM og PO
Dag 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (SKØN)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALO-102-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron + Hylenex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner