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Phase-1-Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Studie von Ondansetron und Hylenex rekombinant bei gesunden Freiwilligen

22. Januar 2014 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

Open-Label-randomisierte 4-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Ondansetron bei subkutaner Gabe mit rekombinantem Hylenex und alleiniger intramuskulärer, intravenöser und oraler Gabe bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit von Ondansetron und Hylenex bei subkutaner Gabe im Vergleich zu intravenös, intramuskulär und oral verabreichtem Ondansetron bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene 4-Wege-Crossover-Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 4-mg-Dosis von Ondansetron, die subkutan mit rekombinantem Hylenex verabreicht wird, im Vergleich zu 4-mg-Dosen von Ondansetron, die intravenös und intramuskulär verabreicht werden, und einer 8-mg-Dosis von Ondansetron oral verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Development Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 19 bis 65 Jahren
  • Frauen müssen nicht stillend und nicht schwanger sein (negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening) und sich bereit erklären, mindestens 30 Tage nach Abschluss der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Nichtraucher oder kein Tabak-/Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten
  • Intakte normale Haut, ohne Tätowierungen, Pigmentierung oder Läsionen zu verdecken
  • Adäquater venöser Zugang in den oberen Extremitäten
  • Normale Vitalfunktionen, EKG und Labore oder vom Prüfarzt als NCS beurteilt
  • Serumhämoglobin innerhalb des normalen Bereichs der Stelle
  • Negativer Drogen- und Alkoholscreen
  • Entscheidungen treffen und Studienanforderungen erfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder positiver Drogen- und Alkoholtest
  • Bauchchirurgie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Phenylketonurie
  • Tabak- oder Nikotinkonsum innerhalb der letzten 6 Monate
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ondansetron oder anderen 5-HT3-Rezeptoragonisten
  • Ondansetron innerhalb von 4 Tagen vor Tag 1 erhalten
  • Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder andere Bestandteile von Hylenex rekombinant
  • Ödem der unteren Extremität
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Dehydrierung (Grad 2 oder höher)
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Heparin
  • Abnormales EKG mit klinisch signifikanter QT-Verlängerung oder Anamnese
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Klinisch signifikante Anamnese, schwerwiegende systemische Erkrankung, interkurrente Erkrankung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinisches Labortestergebnis, das die Sicherheit des Probanden gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Studienanforderungen nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Subkutane Verabreichung
Ondansetron + Hylenex wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Ondansetron + Hylenex
Ondansetron-Lösung (4 mg) Einzelverabreichung + Hylenex rekombinant (150 E) Einzelverabreichung
Andere Namen:
  • Zofran
EXPERIMENTAL: Mündliche Verabreichung
Oral verabreichtes Ondansetron
Arzneimittel: Zofran ODT
Zofran ODT (8 mg) Einzelverabreichung
Andere Namen:
  • Ondansetron zerfallende Tablette - zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Intramuskuläre Verabreichung
Ondansetron wird intramuskulär verabreicht
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron-Lösung 4 mg Einzelverabreichung
Andere Namen:
  • Zofran
EXPERIMENTAL: Intravenöse Verabreichung
Ondansetron wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Ondansetron-Lösung
Ondansetron-Lösung (4 mg) Einzelverabreichung
Andere Namen:
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtsicherheit
Zeitfenster: Tage 1-31
Untersuchungsbewertung der Beobachtungen an der Infusionsstelle für die parenterale Verabreichung; Subjektbeurteilung von Schmerzen unter Verwendung der verbalen Reaktionsskala für die parenterale Verabreichung; Probandenbeurteilung von Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala für die parenterale Verabreichung; Bewertung systemischer unerwünschter Ereignisse durch den Prüfarzt
Tage 1-31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tage 1-5
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC); Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax); Maximale Plasmakonzentration (Cmax); Eliminationshalbwertszeit aus Plasma (t1/2); Relative Bioverfügbarkeit, Ondansentron SC mit rekombinantem Hylenex im Vergleich zu Ondansetron allein IV, IM und PO
Tage 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALO-102-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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