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Estudio de fase 1 de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ondansetrón y Hylenex recombinante en voluntarios sanos

22 de enero de 2014 actualizado por: Halozyme Therapeutics

Estudio cruzado de 4 períodos, aleatorizado, abierto, de fase 1 que compara la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ondansetrón administrado por vía subcutánea con Hylenex recombinante y administrado solo por vía intramuscular, intravenosa y oral en voluntarios sanos

Este es un estudio aleatorizado, abierto, de farmacocinética, tolerabilidad y seguridad de Fase 1 de ondansetrón e Hylenex administrados por vía subcutánea en comparación con ondansetrón administrado por vía intravenosa, intramuscular y oral en voluntarios sanos normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 4 vías de Fase 1 de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de una dosis de 4 mg de ondansetrón administrada por vía subcutánea con Hylenex recombinante en comparación con dosis de 4 mg de ondansetrón administradas por vía intravenosa e intramuscular y una dosis de 8 mg de ondansetrón administrado por vía oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Development Solutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos de 19 a 65 años
  • Las mujeres deben ser no lactantes y no embarazadas (prueba de embarazo en suero negativa en la selección) y aceptar practicar un control de la natalidad efectivo durante al menos 30 días después de la finalización del estudio.
  • No fumador o sin consumo de tabaco/nicotina en los últimos 6 meses
  • Piel normal intacta sin oscurecer tatuajes, pigmentaciones o lesiones
  • Acceso venoso adecuado en extremidades superiores
  • Signos vitales, ECG y laboratorios normales o evaluados por el investigador como NCS
  • Hemoglobina sérica dentro del rango normal del sitio
  • Prueba negativa de drogas y alcohol
  • Capaz de tomar decisiones y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol o prueba positiva de drogas y alcohol
  • Cirugía abdominal en los últimos 30 días
  • Fenilcetonuria
  • Consumo de tabaco o nicotina en los últimos 6 meses
  • Hipersensibilidad o contraindicación al ondansetrón u otros agonistas del receptor 5-HT3
  • Recibió ondansetrón dentro de los 4 días anteriores al Día 1
  • Alergia conocida a la hialuronidasa u otro ingrediente en Hylenex recombinante
  • Edema de extremidades inferiores
  • Depuración de creatinina < 60 ml/min
  • Deshidratación (Grado 2 o superior)
  • Hipersensibilidad o contraindicación a la heparina
  • ECG anormal con prolongación QT clínicamente significativa o antecedentes de
  • Mujer que está embarazada o amamantando
  • Participación en un ensayo clínico (medicamento o dispositivo) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Antecedentes médicos clínicamente significativos, enfermedades sistémicas importantes, enfermedades intercurrentes, resultados del examen físico o resultados de pruebas de laboratorio clínico que ponen en riesgo la seguridad del sujeto o interfieren con la interpretación de los resultados del estudio.
  • No puede cumplir con los requisitos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Administración subcutánea
Ondansetrón + Hylenex administrado por vía subcutánea
Droga: Ondansetrón + Hylenex
Solución de ondansetrón (4 mg) administración única + Hylenex recombinante (150 U) administración única
Otros nombres:
  • Zofran
EXPERIMENTAL: Administracion oral
Ondansetrón administrado por vía oral
Droga: Zofran ODT
Zofran ODT (8 mg) administración única
Otros nombres:
  • tableta de desintegración de ondansetrón - oral
EXPERIMENTAL: Administración Intramuscular
Ondansetrón administrado por vía intramuscular
Droga: Ondansetrón
Ondansetrón solución 4 mg administración única
Otros nombres:
  • Zofran
EXPERIMENTAL: Administracion intravenosa
Ondansetrón administrado por vía intravenosa
Droga: Solución de ondansetrón
Solución de ondansetrón (4 mg) administración única
Otros nombres:
  • Zofran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad general
Periodo de tiempo: Días 1-31
Evaluación del investigador de las observaciones del sitio de infusión para la administración parenteral; Evaluación del dolor por parte del sujeto mediante la escala de respuesta verbal para administración parenteral; Evaluación del dolor por parte del sujeto utilizando la escala analógica visual para administración parenteral; Evaluación del investigador de eventos adversos sistémicos
Días 1-31

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Farmacocinética
Periodo de tiempo: Días 1-5
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC); Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax); Concentración plasmática máxima (Cmax); Vida media de eliminación plasmática (t1/2); Biodisponibilidad relativa, ondansentron SC con Hylenex recombinante en relación con ondansetron solo IV, IM y PO
Días 1-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Halozyme Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HALO-102-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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