Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ondansetron és Hylenex rekombináns 1. fázisú biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkéntesekben

2014. január 22. frissítette: Halozyme Therapeutics

Fázis 1, nyílt, randomizált, 4 periódusos, keresztezett vizsgálat, amely a Hylenex rekombinánssal szubkután és önmagában intramuszkulárisan, intravénásan és orálisan adott ondansetron biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai hatását hasonlítja össze egészséges önkénteseknél

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, 1. fázisú farmakokinetikai, tolerálhatósági és biztonságossági vizsgálat az ondansetron és a Hylenex szubkután adagolásával összehasonlítva az intravénásan, intramuszkulárisan és orálisan adott ondanszetronnal normál egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt, négyirányú keresztezett, 1. fázisú vizsgálat a Hylenex rekombinánssal együtt szubkután adott 4 mg-os ondanszetron farmakokinetikájáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, összehasonlítva az intravénásan és intramuszkulárisan beadott 4 mg-os ondanszetron dózissal és egy 8 mg-os adaggal. ondansetron szájon át adva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • ICON Development Solutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női önkéntesek 19-65 éves korig
  • A nőstényeknek nem szoptatónak és nem terhesnek kell lenniük (negatív szérum terhességi teszt a szűréskor), és vállalniuk kell, hogy a vizsgálat befejezése után legalább 30 napig hatékony fogamzásgátlást gyakorolnak.
  • Nemdohányzó vagy nem dohányzott/nikotin az előző 6 hónapban
  • Ép, normál bőr a tetoválások, pigmentfoltok vagy elváltozások elfedése nélkül
  • Megfelelő vénás hozzáférés a felső végtagokban
  • Normál életjelek, EKG és laborok, vagy a vizsgáló NCS-ként értékeli
  • A szérum hemoglobin a normál tartományon belül van
  • Negatív drog és alkohol képernyő
  • Képes döntéseket hozni és megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy pozitív kábítószer- és alkoholszűrés
  • Hasi műtét az elmúlt 30 napban
  • Fenilketonúria
  • Dohány- vagy nikotinfogyasztás az elmúlt 6 hónapban
  • Ondansetronnal vagy más 5-HT3 receptor agonistákkal szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat
  • Az 1. napot megelőző 4 napon belül ondanszetront kapott
  • Ismert allergia a hialuronidázra vagy a Hylenex rekombináns egyéb összetevőjére
  • Alsó végtagi ödéma
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • Kiszáradás (2-es vagy magasabb fokozat)
  • A heparinnal szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat
  • Rendellenes EKG klinikailag jelentős QT-szakasz megnyúlásával vagy anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Részvétel klinikai vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz) a beiratkozást követő 30 napon belül
  • Klinikailag jelentős kórtörténet, súlyos szisztémás betegség, interkurrens betegség, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely veszélyezteti az alany biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szubkután beadás
Ondansetron + Hylenex szubkután beadva
Drog: Ondansetron + Hylenex
Ondansetron oldat (4 mg) egyszeri adagolás + Hylenex rekombináns (150 E) egyszeri adagolás
Más nevek:
  • Zofran
KÍSÉRLETI: Szóbeli Adminisztráció
Ondansetron szájon át adva
Drog: Zofran ODT
Zofran ODT (8 mg) egyszeri adagolás
Más nevek:
  • ondansetron széteső tabletta - szájon át
KÍSÉRLETI: Intramuszkuláris beadás
Ondansetron intramuszkulárisan beadva
Drog: Ondansetron
Ondansetron oldat 4 mg egyszeri adagolás
Más nevek:
  • Zofran
KÍSÉRLETI: Intravénás beadás
Az ondansetront intravénásan adják be
Drog: Ondansetron oldat
Ondansetron oldat (4 mg) egyszeri adagolás
Más nevek:
  • Zofran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános biztonság értékelése
Időkeret: Napok 1-31
Az infúziós hely megfigyelésének kutatói értékelése parenterális adagolás esetén; A fájdalom alanyi értékelése a verbális válasz skála használatával parenterális adagolás esetén; Az alany fájdalomértékelése vizuális analóg skála használatával parenterális adagoláshoz; A szisztémás nemkívánatos események kutatói értékelése
Napok 1-31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika értékelése
Időkeret: Napok 1-5
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC); A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax); Maximális plazmakoncentráció (Cmax); A plazma eliminációs felezési ideje (t1/2); Relatív biohasznosulás, ondansentron SC Hylenex rekombinánssal a csak ondansetronhoz képest IV, IM és PO
Napok 1-5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halozyme Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HALO-102-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ondansetron + Hylenex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel