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Studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità e PK di Ondansetron e Hylenex ricombinanti in volontari sani

22 gennaio 2014 aggiornato da: Halozyme Therapeutics

Studio crossover di fase 1 in aperto randomizzato a 4 periodi che confronta sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ondansetron somministrato per via sottocutanea con Hylenex ricombinante e somministrato da solo per via intramuscolare, endovenosa e orale in volontari sani

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, di fase 1 di farmacocinetica, tollerabilità e sicurezza di ondansetron e Hylenex somministrati per via sottocutanea rispetto a ondansetron somministrato per via endovenosa, intramuscolare e orale in volontari sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, crossover a 4 vie di Fase 1 sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una dose di 4 mg di ondansetron somministrata per via sottocutanea con Hylenex ricombinante rispetto a dosi di 4 mg di ondansetron somministrate per via endovenosa e intramuscolare e una dose di 8 mg di ondansetron somministrato per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Development Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini o donne di età compresa tra 19 e 65 anni
  • Le femmine devono essere non in allattamento e non gravide (test di gravidanza su siero negativo allo screening) e accettare di praticare un controllo delle nascite efficace per almeno 30 giorni dopo il completamento dello studio
  • Non fumatore o non uso di tabacco/nicotina nei 6 mesi precedenti
  • Pelle normale intatta senza oscurare tatuaggi, pigmentazione o lesioni
  • Adeguato accesso venoso negli arti superiori
  • Normali segni vitali, ECG e laboratori o valutati dallo sperimentatore come NCS
  • Emoglobina sierica nel range normale del sito
  • Screening negativo per droghe e alcol
  • In grado di prendere decisioni e rispettare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe o alcol o screening positivo per droghe e alcol
  • Chirurgia addominale negli ultimi 30 giorni
  • Fenilchetonuria
  • Uso di tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti
  • Ipersensibilità o controindicazione all'ondansetron o ad altri agonisti del recettore 5-HT3
  • Ricevuto ondansetron entro 4 giorni prima del Giorno 1
  • Allergia nota alla ialuronidasi o ad altri ingredienti di Hylenex ricombinante
  • Edema degli arti inferiori
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Disidratazione (Grado 2 o superiore)
  • Ipersensibilità o controindicazione all'eparina
  • ECG anormale con prolungamento QT clinicamente significativo o anamnesi di
  • Donna incinta o che allatta
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica (farmaco o dispositivo) entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Anamnesi clinicamente significativa, malattia sistemica maggiore, malattia intercorrente, riscontro di esami fisici o risultati di test di laboratorio clinici che mettono a rischio la sicurezza del soggetto o interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Non in grado di soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Somministrazione sottocutanea
Ondansetron + Hylenex somministrato per via sottocutanea
Droga: Ondansetrone + Hylenex
Soluzione di ondansetron (4 mg) in singola somministrazione + Hylenex ricombinante (150 U) in singola somministrazione
Altri nomi:
  • Zofran
SPERIMENTALE: Amministrazione orale
Ondansetron somministrato per via orale
Droga: Zofran ODT
Zofran ODT (8 mg) singola somministrazione
Altri nomi:
  • compressa disintegrante ondansetron - orale
SPERIMENTALE: Somministrazione intramuscolare
Ondansetrone somministrato per via intramuscolare
Droga: Ondansetrone
Ondansetron soluzione 4 mg singola somministrazione
Altri nomi:
  • Zofran
SPERIMENTALE: Somministrazione endovenosa
Ondansetron somministrato per via endovenosa
Droga: Soluzione di ondansetron
Soluzione di ondansetron (4 mg) singola somministrazione
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza complessiva
Lasso di tempo: Giorni 1-31
Valutazione dello sperimentatore delle osservazioni del sito di infusione per la somministrazione parenterale; Valutazione del dolore del soggetto utilizzando la scala di risposta verbale per la somministrazione parenterale; Soggetto valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva per la somministrazione parenterale; Valutazione dello sperimentatore di eventi avversi sistemici
Giorni 1-31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC); Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax); Concentrazione plasmatica massima (Cmax); Emivita di eliminazione plasmatica (t1/2); Biodisponibilità relativa, ondansetron SC con Hylenex ricombinante rispetto a ondansetron da solo EV, IM e PO
Giorni 1-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samuel S Dychter, MD, Halozyme Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALO-102-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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